LHH薬品安定性試験箱

総合薬品光安定性試験箱

(帯域紫外光モニタリングと制御)

一恒が開発した総合薬品光安定性試験箱（UVモニタリングと制御付き）は、原一恒GSD \ GSP \ GP総合安定性試験箱に加えて可視光と紫外光のモニタリングと制御を増加し、製薬と化粧品企業がGMP認証を行う*設備である。ICHガイドラインにおける光安定性試験条件に適合する。

科学的な方法で薬品の故障評価に長時間の安定を必要とする温度、湿度環境と光照射環境を創造し、製薬企業の薬品及び新薬に対する加速試験、長期試験、高湿試験と強光照射試験に適用し、製薬企業の薬品安定性試験*選択方案である。

LHH薬品安定性試験箱製品特徴：

総合薬品光安定性試験箱の光照射システム

●総合薬品光安定性試験箱の光照射システムはlCH中のQ 1 B新原料薬と新製剤に関する光安定性試験要求にも相応の製造基準に符合し、2015薬局方薬物安定性試験指導原則を満たす。科学的な方法で薬品失効期の評価に必要な長時間安定した温度、湿度及び光安定性試験環境をシミュレーションした。製薬企業の新原料薬と新製剤に対する温湿度と光安定性試験要求に適用する。

●光照射システムは棚式光照射システムまたは外門光照射システムを選択することができ、可視光灯管と紫外光灯管を含み、単独で可視光灯管と紫外光灯管を制御することができ、単層または二層可視光灯管または紫外光灯管を選択することもできる、キャリッジサンプル棚の作業室内での高さを調整することができます。（2層ダウンライティングシステムオプション）

光放射照度表示監視と制御

●既存の薬品安定性試験箱の放射照度が表示・監視できない欠陥を突破し、可視光と紫外ランプ管のランプ老化による放射照度減衰を減少し、薬品安定性試験誤差をもたらす。光照射強度もユーザーの試験要求に応じて無段階に調整することができ、光センサー付き可視光と紫外光測定プローブ、第三者認証を受けた放射照度モニタも提供し、ユーザーの観察と校正に便利である。

プロ紫外線ランプ

●専門紫外線ランプはICH中のQ 1 B新原料薬と新製剤に関する光安定試験要求に符合し、他の紫外線ランプに比べて品質安定とスペクトル出力均一などの特徴があり、光源のスペクトルパワー分布はランプの老化に伴い減衰することはなく、より多くの試験結果を繰り返すことができるのが良い。

・高湿状態で動作する紫外線ランプソケットを選択する。

◆ヒューマンデザイン

●全く新しいフッ素フリー設計：高効率、低エネルギー消費、省エネを促進し、あなたを健康な生活の最前線に立たせる。

●マイクロコンピュータコントローラ：制御が安定、正確、信頼性があり、304ステンレス内胆を採用し、四角半円弧形で、清潔しやすく、操作しやすい。

●＊風路循環：作業室内の風力分布が均一であることを確保する。

●箱体の左側に直径25 mmの試験穴が標準装備されている。

◆連続運転保証

●2セットの輸入圧縮機を自動的に切り替え、薬品試験の長時間連続運転が故障しないことを確保する。国内の薬品試験箱が長時間連続運転できない欠陥を突破した。

●連続運転に霜をつける必要はなく、使用中に霜が溶けて箱内の温湿度の変動を引き起こすことを避ける。

◆*

●温湿度制御器、圧縮機、循環ファンなどの重要部品はすべて輸入製品を採用し、長時間連続運転が安定し、安全、信頼性などの特徴を備えている。

入口湿度センサ

●高温状態で動作する湿度センサーを選択し、乾湿球湿潤帯の頻繁な交換による悩みを避ける。

◆プログラマブルタッチスクリーンコントローラ（型番に「P」を標準装備）

●超大画面タッチスクリーン画面を採用し、スクリーン操作が簡単で、プログラム編集が容易である。

●コントローラの操作インタフェースは英語で選択でき、即時運転曲線図は画面で表示できる。

・100組のプログラム1000段999サイクルステップの容量を持ち、時間ごとにzuiの大きな値を99時間59分に設定する。

●資料及び試験条件を入力した後、コントローラはスクリーンロック機能を有し、人為的なタッチによる停止を避ける。

●P.I.D自動演算機能があり、温湿度変化条件を直ちに修正し、温湿度制御をより正確に安定させることができる。

●RS-232またはRS-485通信インタフェースを有し、コンピュータ上でプログラムを設計し、試験過程を監視し、スイッチなどの機能を実行することができる。

◆記録と故障診断表示

●試験箱が故障すると、動的ディスプレイに故障情報が現れ、試験箱の運行故障が一目でわかる。

●プリンタまたは485通信インタフェースに接続し、コンピュータとプリンタで温度と時間曲線を記録することができ、試験過程のデータの保存と再生に有力な保証を提供する。

◆無線警報システム（SMS警報システム）

●設備使用者が現場にいなければ、設備に故障が発生した場合、システムは直ちに故障信号を収集し、SMS*時間を通じて受け入れ者の携帯電話に送信し、故障の適時排除、回復試験を確保し、損失を回避する。

◆セキュリティ機能

●独立した温度制限警報システム、音響光学警報は操作者に提示し、実験の安全運行に事故が発生しないことを保証する。

●温度が低い或いは高い及び超温度警報、湿度が高いと低い警報。

●標準的にロック可能なドア：試験中に誤ってドアを開けて、UV光線が実験者を傷つけることを避ける。

●非実験者の誤操作を避けるためにパスワード保護のユーザー制御パネルを設置することができる。

◆実行と基準満足

2015版薬局方薬物安定性試験ガイドラインとGB/T 10586-2006関連条項の製造

●加速試験：40℃±2.0℃/75%RH±5%RH、または30℃±1.0℃/60%RH±5%RH 180日間

●長期試験：25℃±2.0℃/60%RH±5%RH、または30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365日

●強い光照射試験：4500±500 LX 10日間

●ICH中のQ 1 Bの照射要求を満たす：総照度≧1.2×106 LUX.hr、近紫外エネルギー≧200 W.hr/m 2

・光照射と紫外線照射試験は同時に行うことができる。

3 Q検証と校正サービスを提供する

※お客様にIQ（インストール確認）、OQ（運転確認）、PQ（性能確認）などのサービスを提供する。

※薬品安定性試験箱の長期運転に対して、温湿度累積誤差と光照射システムの放射照度減衰などによる試験誤差現象が発生し、一恒会社は検査校正と訪問サービスを提供することができ、第三者の検査報告を提供することができる。

※江蘇省と上海計量部門の第三者試験報告書（RMB：2500元）を提供できる

技術パラメータ：

オプション：（オプション品の納期を7日間追加）？：オプション品納期7日）