継ぎ手試験治具規格3準拠基準継ぎ手試験治具規格3準拠基準

継ぎ手試験治具-YY 0267-2025

継手試験工装はYY 0267-2025標準において血液浄化体外循環血路/液路システム中の各種接続継手（例えばLuer継手、ルアー継手）の接続信頼性と密封性能を評価し、臨床使用中に脱落や漏れが発生しないことを確保し、障害患者の安全を確保する。

標準要求に基づき、このツールの核心機能と設計要点は以下の通りである：

試験対象：主に体外循環血路中の鄒Luerロックジョイント、魯爾ジョイントなどの常用接続部品に対して、動脈端、静脈端、透析液管路などの重要なインタフェースをカバーする。

接続力と切断力のテスト

治具は継手の接続力（挿入力）と切断力（抜出力）を加えて測定することができ、規定範囲内（通常0.1 ~ 10 N）であることを確保し、きつくなりすぎて操作が困難になることもなく、脱落リスクを引き起こすこともないことを確保する必要がある。

試験時に臨床操作速度をシミュレーションし、挿入/抜去速度を鄒（90±10）mm/min鄒に制御しなければならない。

ねじれ抵抗と引張抵抗試験

継手は接続状態で一定の鄒転トルク（≧0.1 N・m）と軸方向引張力（≧40 N）を受ける必要があり、治具は多方向荷重能力を備え、複雑な受力下での安定性を検証しなければならない。

シール性の検証：

生理的圧力（例えば300 mmHg）を加えた条件下で、工装接続試験媒体（例えば生理食塩水或いは空気）を通じて、鄒に漏れ或いは気泡が出現するかどうかを観察し、持続的な保圧時間は3分以上である。

適合性設計：

治具には、異なるメーカーが生産する血路管路をマッチングさせ、インタフェースの汎用性と特異性の矛盾を解決し、ブランド間の互換性テストをサポートするために、多種の規格の標準ドッキング継手を配備する必要がある。

環境シミュレーション：

試験前に、サンプルは鄒（37±2）℃鄒水浴中で1時間鄒を前処理し、人体体温環境を模擬し、材料が実際の動作状態にあることを確保する必要がある。

このツールは血液透析器、血液濾過器などの医療機器の生産品質検査と登録検査の一環に広く応用され、体外循環システムの安全運行を保障する重要な試験装置である。