針剤配液システム

針剤配液システム

薬品の生産において、活性成分の交差汚染を除去し、異物、不溶性微粒子を除去し、微生物及び熱源の注射剤に対する汚染を低減又は除去することは、製品の品質及び安全性を保証する上で極めて重要である、注射剤が材料を生産する過程で、材料システムの洗浄方法は3つのモードに分けることができる：手動、半自動及び全自動。

1、手動洗浄モード：例えば、フィルター、フィルター、ホースなどを手動で取り外し、分解洗浄しなければ洗浄効果を確保できない、不安定処理方式に属し、再現性と有効性は保証できず、品質リスク等級は「高い」。

2、半自動洗浄モード：超音波技術を用いてフィルタ及びその他の部品を洗浄する、比較的安定した処理方式に属し、再現性と有効性は基本的に保証でき、品質リスク等級—「中」である。

3、全自動洗浄モード：人間機械のインタフェース、情報交換と機能上の接触或いは相互影響を採用して、固定技術方式或いはプログラムを実現して、原料設備或いはシステムの操作を完成する；CIP/SIP技術を利用して、基本的に以下のいくつかの条件を備えている：洗浄液名称と洗浄液濃度、温度、流速、時間、洗浄目的を達成するために、安定した処理方式に属し、再現性と有効性は完全に保証でき、品質リスクレベルは「低」である。

針剤配液システム発展傾向：

医薬品の品質リスク制御の継続的な向上に伴い、原料システムのリスク制御は必要な実行段階に達し、従来の人工手動洗浄モードと半自動洗浄モードを淘汰し、人為的ミスによる製品への危害を減少させなければならないため、無菌製剤生産材料システムにおいて、信頼性の高いオンラインCIP/SIP機能を増加させ、前回生産設備に残留した物質を次のロット製品の品質と安全性に影響しない程度に減少または除去し、微生物繁殖に必要な有機物を効果的に除去することができる

CIPの特徴と洗浄剤の選択

1、通常の洗浄剤の特徴：

「残留溶媒ガイドライン」は溶媒を3段階に分類し、その使用と残留限度に明確な要求がある。洗浄剤は：＊設備、溶解残留物、自身が除去しやすいなどの利点を持つべきである、化学洗浄剤は汚れの性質、使用量、水質、機械材質、洗浄方法及びコストなどに基づいて選択して使用することができる。

一般的に以下の特徴がある：

（1）水に溶けやすく、泡が出にくく、水中塩との反応ができるだけ低くなる。

（2）湿潤能力が強い、＊設備。

（3）汚染物質の洗浄効果が良く、環境汚染に対して小さい。

（4）水消費量が少なく、費用が低く、人体に安全危害を与えない。

2、通常の洗浄剤の選択：

薬品生産用洗浄剤としては、例えば、水、精製水、注射用水、酸、アルカリ、殺菌剤等、製品のプロセス条件に合わせて正しい洗浄剤を選択することは非常に重要であり、いくつかの通常の洗浄剤とその応用範囲を簡単に紹介する：

（1）水は通常の洗浄剤であり、水は強極性の無機物、有機物を溶解希釈することができる。

（2）酸性洗浄剤は主に硝酸、リン酸、クエン酸などを主体とし、酸性洗浄剤は塩基性洗浄剤では除去できない保垢、例えば：無機酸、カルシウム塩などを除去することができる。

（3）アルカリ性洗浄剤は主に水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリウムなどを主体とし、アルカリ性洗浄剤は有機物に良好な溶解作用があり、高温下で良好な乳化性能を有する。

（4）殺菌剤は主に高温熱水、過酸化水素水、過酸素酢酸などを主体とし、殺菌剤は微生物と細菌に対して殺菌効果がある。

3、洗浄方式の設計：

生産プロセスを前提として、粗洗い、循環、精洗いなどのプロセスモデルを設計し、洗浄プログラム制御を定義し、リアルタイムでシステム洗浄効果パラメータを監視し、プロセス要求を満たす、洗浄中の他のシステムへの汚染を防止する。