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Xingdeke Taishida Pharmaceutical Technology (Shanghai) Co., Ltd
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    上海市奉賢区正博路三一竹勝園A 15棟工場

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輸入中試験プロセス手探り型凍結乾燥機

ネゴシエーション可能更新05/06
モデル
メーカーの性質
生産者
製品カテゴリ
原産地

概要

輸入小型中試験凍結乾燥機$r$n$r$nFDAの調査者は、プロセス処方は研究開発から臨床試験から商業生産までの過程に至るまで、厳格な文書指導が不足していると考えている。$r$nそのため、彼らはcGMPを品質制御手段とすべきであることを強調し、この設備は研究開発から生産までの過程でこれを標準仕様として実行する。

製品詳細

輸入小型中試験技術による凍結乾燥機の模索*の設計理念


このシリーズは、研究開発センターの凍結乾燥プロセスの模索により良いソリューションを提供しています。

中試験技術の手探り型凍結乾燥機は各種の適切な素子、装置及びセンサーを配置し、温度、圧力と時間を制御し、各種技術に十分な制御を提供し、技術の再現性を保証する。



輸入小型中試験技術による凍結乾燥機の模索設備の特徴


この中試験技術による模索凍結乾燥機設備は板式熱交換器を含む他の高品質部品と組み合わせて、私たちの凍結乾燥機の加熱冷却速度が1℃/分に達することを保証することができる(工業型凍結乾燥機と同じ。)


サンプルキャビティと凝縮器間のバルブによってプロセス最適化を容易に実現し、このバルブは圧力上昇試験と熱力学制御に用いられ、凍結乾燥プロセス最適化を容易に実現することができる。このバルブは、凝縮器が満載されていない場合に除霜を行わずに製品を直接取り外すこともできる。


冷凍システムは凝縮器温度を−85℃、積層板温度を−60℃にすることができる。HFC環境保護冷媒のみを適用し、環境が汚染されないようにするとともに、長期的に使用することができる。


柔軟なアプリケーション

キャッピング装置を使用することで、積層板の間隔を簡単に調整でき、さまざまな容量、サイズ、タイプのボトルに適しています。


また、凍結乾燥機の側面には、6つのマルチマニホールド、CN 29/32を凍結乾燥できるオープン凍結乾燥ボトルを接続するためのインターフェースが残されている。


サンプルキャビティと積層板は工業型凍結乾燥機と同じ構造と材料を用いた。製造材質はすべて316 Lステンレス鋼で、すべての内部コンポーネントが清潔に設計されています。


凝縮器も316 Lステンレス鋼製で、電気加熱急速除霜装置を備えている。


サンプルキャビティと凝縮器には透明アクリル材質のドアが配置されており、凍結乾燥過程全体を観察するのに便利である。


サンドイッチ式積層板で、内部に熱伝導性シリコーンオイル循環通路がある。この構造により、製品はその場の予凍及び昇華段階の加熱時における製品温度の制御を実現することができる。上の熱放射性積層体は、すべての積層体上のサンプルが均一に熱を受けることを保証するために使用されています。


通常、開発用凍結乾燥機の真空センサは、キャビティ内の真空度を反映するために真空通路に取り付けられている。この設備は、真空センサがキャビティ内に位置し、サンプルが存在する環境の実際の真空度を直接反映している。


これにより、中間試験で得られる増幅効果を研究することができる。


このシリーズにおける試験プロセス手探り型凍結乾燥機の主な特徴は、従来このような機種で採用されていたマイクロプロセスプロセッサの代わりにPLCを用いたことである。

すべての工業型凍結乾燥機にPLCシステムが採用されている。したがって、同じシステムを用いて中試験型凍結乾燥機において、プロセスの信頼性と再現性を大幅に保証することができ、同時にこの設備をcGMP規範に適合させることができる。