全自動列管式多価蒸留水機

　　カラム管式多価蒸留水機製薬業界で注射用水を製造する主要な設備であり、長年のGMP改造プロジェクトの実践を通じて大きく向上し、国内新版GMPが間もなく欧州連合GMPに対する認識を発表するにつれて、製薬企業の蒸留水機に対する要求も日々向上しており、本文は蒸留水機の基本的な要求に対して新たな知識を述べる。

　　カラム管式多価蒸留水機設備の基本的な要件

1.1材料/表面

（1）製品と清浄媒体と接触しない表面：表面が滑らかで、清浄しやすく、洗浄剤と消毒剤と反応しない。材料は少なくとも304。

（2）製品と清浄媒体と接触する表面：表面粗さ（Ra 0.4μm）、電気研磨、粗さ測定報告書、材料316 Lを提供し、材料証明を提供する。

1.2溶接

すべての溶接（パイプ及び製品と接触する設備）操作は以下の規範を実行する必要がある：（1）溶接工確認試験（ISO 9606）、（2）溶接及び類似プロセス（ISO 6520-1）

溶接は自動軌道溶接技術を採用しなければならない。一部の領域の配管では、手動溶接を使用するために自動レール溶接デバイスを使用できません。

1.3シール

製品と清浄媒体部分に接触する密封：使用と設置（操作と滅菌）に適し、温度と材料に対する耐性、指定された材料証明書を提供する。

1.4無菌放出フィルター

孔径0.22μm、疎水性、オンライン完全性試験が可能で、フィルタハウジングの材質は316 Lまたは同等の材質でなければならない。フィルタハウジング内面に亀裂はなく、表面研磨度はRa 0.4μm以上に達すること。また、電気加熱装置が必要である。

1.5サンプリングバルブ

取水サンプルは50℃まで冷却しなければならない。サンプル冷却器は二重管板に設計された列管式熱交換器であり、定格圧力は1.0 MPaであり、冷媒は冷凍水を使用する。サンプリングポイントは接近しやすく、十分なサンプリングスペースを残しています。

1.6蒸発器

（1）各効果蒸発器は二重管板に設計され、熱交換器ハウジングと管路定格圧力は10 bargである。設備は給水予熱器と分離器を含む。

（2）初期効果蒸発器は衛生縦型管路であり、管板、自然循環を固定しなければならない。縦型管路は自己支持可能で、各管路は取り外し可能で、ハウジングは取り外し可能なドームと底部と一致している。

（3）蒸発器ケーシングは内部監視操作のミラーを提供しなければならない。

1.7凝縮器

（1）凝縮器は二重管板の設計である。「U型管」シェルと列管式熱交換器は給水を冷却液とし、管束は取り外し可能で、注射用水が凝縮した後、凝縮器シェル層内に集め、熱交換器シェルと管路定格圧力は10 bargである。仕入先は圧力試験管路の接続を提供しなければならない。

（2）凝縮器は空気フィルタを通して大気に放出すべきで、ジャケットは316 Lステンレス鋼ケースで、内部の電気研磨はRa 0.4μmに達する。フィルタエレメントはカフ接続とバルブであり、その場での完全性テスト要件を満たす必要があります。

1.8熱交換器

（1）射出用水と接触するすべての熱交換器は二重管プレート列管式熱交換器でなければならない。管板間は断熱され、注射水は管路を歩く。

（2）加熱流体側の操作圧力が注射用水より低い。漏洩が発生した場合には非製品へ流出する。熱交換流体は熱交換器を逆流しなければならない。

（3）熱交換器は30 mmアスベスト（塩素を含まない）を用いて保温し、外層は304ステンレス鋼を包み、Ra 0.8μmを研磨する必要がある。すべての熱交換器は流体（保圧）テストを行い、試運転の完全性を確保する必要があり、このテストはシステム保圧テストの一部である。同時に、熱交換器の製造と設置は完全に空になるようにしなければならない。

1.9予熱器

予熱器は衛生型である。初期効果予熱器は二重管板のために設計され、「U型管」列管熱交換器は給水を管路の冷却液として使用し、管束は取り外し可能である。熱交換器ハウジングと管路定格圧力は10 bargである。仕入先は圧力試験管路の接続を提供しなければならない。

1.10蒸留液冷却器

蒸留液冷却器は衛生型二重管板列管式に設計し、継ぎ目のない管路を使用しなければならない。漏れ試験を行うためには、内、外層管の間に溝や排水孔が必要である。

1.11注射用水储罐

（1）注射用水タンクは、液位スイッチ、温度、液位変換器、電気伝導率表示、電気加熱のフィルタ、0.22μm仕様のエアフィルタ、シャワーボールを含むべきである。

（2）製品と清浄媒体と接触する部分の注射用水タンクと部品の材質は316 L或いは同等の材質であり、内面に亀裂がなく、研磨度Ra 0.4μm或いはそれ以上であること。タンク内の設計は、すべてのエッジが丸みを帯びているなど、簡便で徹底的な洗浄を実現します。

（3）貯蔵タンクは保温設計であり、ジャケット付き自動（蒸気）加熱保温があり、タンク内の温度は80℃を下回ってはならない。

（4）タンクは完全に空にし、凝縮液と水の残留がないこと。

（5）タンクにはマンホール（DN 500）が必要である。