中国式増幅凍結乾燥機

L*aシリーズ

信頼性の高い選択

研究開発センターの凍結乾燥機に対する新たな要求は、凍結乾燥技術における試験増幅の実行可能性と信頼性である。FDAの調査者は、プロセス処方は研究開発から臨床試験、商業生産までの過程に至るまで、厳格な文書指導が不足していると考えている。そのため、彼らはcGMPを品質制御手段とし、研究開発から生産までの過程でこれを標準規範として実行すべきだと強調した。

新しいL*Aシリーズ凍結乾燥機は*の研究開発センターのために設計された実験型凍結乾燥機である。新薬開発は最終的に商業生産で成功するための最も重要なステップの1つであることを常に念頭に置いておく必要があります。

同時にL*aシリーズ製品はGMP規範を品質監督基準とし、すべての製品は実験室cGMP規範に符合する。

設計の特徴

L*aシリーズの製品は構造がコンパクトで、すべてのコンポーネントが箱の中に統合され、キャスターが付いており、移動しやすい。真空、冷凍システム及びその他必要な部品の配置が整っており、公共施設を接続すれば使用できる。


*の設計理念

このシリーズは、研究開発センターの凍結乾燥プロセスの模索にソリューションを提供しています。L*a温度、圧力、時間を制御し、さまざまなプロセスに十分な制御を提供し、プロセスの再現性を保証するために、さまざまな適切な要素、装置、センサーを配置した。

この設備にはプレート式熱交換器が他の高品質部品と組み合わせ、私たちの凍結乾燥機を保証することができる加熱冷却速度が1℃/分（工業型凍結乾燥機と同じ。）

通じてサンプルキャビティと凝縮器間のバルブはプロセス最適化を容易に実現し、このバルブは圧力上昇試験と熱力学制御に使用され、凍結乾燥プロセスの最適化を容易に実現することができる。このバルブは、凝縮器が満載されていない場合に除霜を行わずに製品を直接取り外すこともできる。

冷凍システムは凝縮器温度を−85℃、積層板温度を−60℃にすることができる。HFC環境保護冷媒のみを適用し、環境が汚染されないようにするとともに、長期的に使用することができる。

柔軟なアプリケーション

キャッピング装置を用いることにより、積層板の間隔を容易に調整することができ、さまざまな容量、サイズ、タイプのボトルに適しています。また、凍結乾燥機の側面には、6つのマルチマニホールド、CN 29/32を凍結乾燥できるオープン凍結乾燥ボトルを接続するためのインターフェースが残されている。
ために高級研究開発センター提供
解決策

サンプルキャビティと積層板は工業型凍結乾燥機と同じ構造と材料を用いた。製造材質はすべて316 Lステンレス鋼で、すべての内部コンポーネントが清潔に設計されています。凝縮器も316 Lステンレス鋼製で、電気加熱急速除霜装置を備えている。
サンプルキャビティと凝縮器には透明アクリル材質のドアが配置されており、凍結乾燥過程全体を観察するのに便利である。

サンドイッチ式積層板で、内部に熱伝導性シリコーンオイル循環通路がある。この構造により、製品はその場の予凍及び昇華段階の加熱時における製品温度の制御を実現することができる。最上層の熱放射性積層体は、すべての積層体上のサンプルが均一に熱を受けることを保証するために使用されています。

通常、開発用凍結乾燥機の真空センサは、キャビティ内の真空度を反映するために真空通路に取り付けられている。L*a設備、真空センサはキャビティ内に位置し、サンプルが位置する環境の実際の真空度を直接反映している。これにより、中間試験研究は増幅効果を得ることができる。
せいぎょシステム

に基づいてプログラマブル論理コントローラ制御
フレンドリーな操作インタフェースの
タッチスクリーンオペレーティングシステム

L*aシリーズ凍結乾燥機の主な特徴は、従来このような機種で採用されていたマイクロプロセッサの代わりにPLCを用いたことである。すべての工業型凍結乾燥機にPLCシステムが採用されている。したがって、同じシステムを用いて中試験型凍結乾燥機において、プロセスの信頼性と再現性を保証し、同時にこの設備をcGLP仕様に適合させる。

ヒューマンインタフェース（HMI）を通じて凍結乾燥プロセスの制御を実現するには、主に：
システム主要コンポーネントの情報表示（バルブ、モータ、指示など）
アラームメッセージ受信
凍結乾燥サイクルプロセスにおけるパラメータの表示
誤操作の可能性をなくす
オペレータへの許可によるシステムの保護
凍結乾燥技術の開発
USBインタフェースから情報をダウンロードする

ユーザーインタフェースは、非常に目立つわかりやすい6.5インチのカラータッチディスプレイです。このタッチパネルにより、凍結乾燥プロセスの各パラメータを迅速に入力することができます。
または、オプションとして、グラフレコーダ、プリンタ、PCなどの周辺機器にもアクセスできます。PCに接続すると、元の操作インタフェースを使用することもできますし、Windowsインタフェースを直接使用して操作することもできます。

リヨン記録計
データ収集ソフトウェア、シリアルポートを通じて図表、事件、警報と履歴（ASCIIコードファイル）などを収集する

LyoStar/ラボ
開発のために設計されたSCADAプログラムソフトウェア。プロセスプログラムを設計し、ロードし、保存し、リアルタイムで凍結乾燥プロセスを記録し、凍結乾燥曲線を描き、レポート、履歴記録、アラームなどを生成することができる。
21 CFR 11準拠。