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メール
3244592133@qq.com
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電話番号
15270926955
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アドレス
江西省南昌市解放西路49号明珠広場A棟1803-4
製品カテゴリー
南昌捷島科学機器有限公司
概要
博迅薬物安定試験箱は科学的、厳格な方法で薬品失効評価に必要な長時間安定した温度、湿度、光照射、紫外線環境を模擬し、製薬企業が原料薬と完成品薬に与える影響要素試験、加速試験、長期試験に適用する。
製品詳細
上海博迅薬物安定試験箱BXY-250 Iは科学的、厳密な方法で薬品失効評価に必要な長時間安定した温度、湿度、光照射、紫外線環境を模擬し、製薬企業が原料薬と完成品薬に与える影響要素試験、加速試験、長期試験に適用する
上海博迅薬物安定試験箱は環境の温度、湿度、光照射などの条件をシミュレーションし、正確に制御するための精密実験設備である。その核心的な目的は薬物の研究開発、生産及び品質制御の過程において、薬物の長期、安定した貯蔵環境を提供し、各種気候条件下での薬物の安定性と有効期間を加速或いはリアルタイムで研究することである。
主な用途：
長期安定性試験：
ラベルに規定された貯蔵条件（例えば25°C±2°C/60%±5%RH）での医薬品の長期保管状況をシミュレーションする。これは医薬品の有効期限を確定する核心的な根拠である。
加速安定性試験：
より厳しい条件下（例えば40°C±2°C/75%±5%RH）で薬品を放置し、短時間内の薬物の化学、物理変化により、正常条件下での長期安定性と有効期間を予測する。これにより、開発サイクルが大幅に短縮されます。
影響因子試験（強力破壊試験）：
それぞれ光照射、高温、高湿などの単一要素が薬品に与える影響を考察し、薬物の内在安定性と可能な分解経路を理解し、処方、技術、包装と貯蔵条件に根拠を提供することを目的とする。
高温試験：例えば60°C
高湿試験：例えば25°C/90%RH
光照射試験：専用光源（例えば紫外、可視光）を備え、光安定性を考察する。
中間条件試験：
加速試験の結果に顕著な変化が見られた場合、30°C±2°C/65%±5%RHなどの長期と加速の間の条件で行われた補充試験。
適用対象：化学薬品だけでなく、漢方薬、生物製品、原料薬、補助材料及び最終的な薬品包装材料を含む。
上海博迅の薬物安定試験箱の技術は成熟しており、その設計と性能はGMP/GLP法規の要求を満たすことを核心としている。以下はその技術面のキーポイント分析である：
コアシステムとテクノロジー：
温湿度制御システム（コア内のコア）：
冷凍システム：通常、フランスの泰康（Tecumseh）やドイツのブログ（Bock）などの圧縮ユニットを採用し、強力な冷凍と長期信頼性を確保する。システムは、広い温度範囲（例えば、0°C〜65°C）の需要を満たすために複数回の冷凍であることが多い。
加熱システム：フィン式或いはシース電熱管を採用し、PIDインテリジェント制御に合わせて、昇温が迅速、正確である。
加湿システム：ボイラー蒸気式加湿を採用し、加湿速度が速く、湿度制御が均一である。
除湿システム：圧縮機による冷房除湿を採用し、効果は安定で信頼性がある。
正確な制御と表示システム：
コントローラ：輸入（例えば日本OYO、韓国三元）または自主開発の高精度マイクロコンピュータPIDコントローラを多用する。タッチスクリーンは主流の構成であり、操作が直感的である。
センサ：温度センサとして白金抵抗PT 100、湿度センサとして容量式高分子フィルム湿度センサを採用し、データ収集の正確性を確保する。
均一性と精度保障技術：
ダクト循環システム：強制循環風設計を採用し、高性能遠心ファンと入念に設計したダクトを通じて、作業室内の温湿度達成の均一性を確保する。
空気攪拌技術：内部ファンを通じて空気を攪拌し、温度の階層化と湿度の死角を避ける。
安全保障システム：
独立超温保護：メインコントローラが持参した超温警報のほか、独立した超温保護器を設置し、二重保険を提供する。
漏電、短絡、過電流保護：標準的な電気安全配置。
水不足保護：加湿タンクの水不足時に自動的に加熱を切断し、警報を出し、乾焼損傷を防止する。
データ記録と監査追跡（型番）：コンピュータに接続し、ソフトウェアを通じて全過程の温湿度データを記録し、ユーザー権限管理と監査追跡機能を持ち、FDA 21 CFR Part 11などの法規要求に符合する。
機能の特徴：
1、4.3インチLCD液晶タッチパネル、タッチ式操作、表示が直感的で、操作が便利である、
2、BRIGHT Iインテリジェントオペレーティングシステムは、環境の変化に応じて、制御パラメータ値に対して自動補償を行うことができる、
3、プログラム化多段数パラメータの設定：30段99周期設計、
4、データ管理機能：コントローラは5年以上のデータ記録（SDカード記憶ではない）を保存でき、リアルタイムで計器温湿度記録データを見ることができ、Uディスクでファイルフォーマットを変更できないように導出して表示とバックアップを行い、データを遡及することをサポートする、
5、イベント管理機能：制御システムは自分で設備のイベントを記録することができ、正確な時間を持つことができ、例えば：電源投入、シャットダウン、メニューパラメータの設定と修正、故障警報など、顧客が設備の運行状態を明確に把握するのに便利で、そしてUディスクでファイルフォーマットを変更できないように導き出して表示とバックアップを行い、そしてデータを遡及することをサポートする、
6、多段パスワード管理機能、勝手な操作を防止する、
7、周波数変換式冷凍システム、ドアを開けた後の温湿度の回復が速く、そして設備が非極限条件下で長期にわたって霜なしで安定的に運行することを確保することができる、
8、内扉防曇システムを備え、外扉を開けて観察する時にサンプル観察に影響を与えないようにし、そして内扉の凝縮結露リスクを大幅に低減した、
9、薬品安定性試験箱BXY-250 Iは輸入省エネ環境保護圧縮機、輸入高性能ファン、輸入高精度温湿度センサを採用する、
10、高品質加熱素子の表面蒸発加湿を採用し、故障率が低く、安定性が良い特徴を備えている、
11、完全な保護機能：上下限超温超湿警報、超温停止保護、ドア開警報、渇水警報、センサー故障警報、過負荷保護、漏電保護、圧縮機超温保護、自動補水機能、断水停電機能。
構造特徴：
1、二重扉設計、パノラマ強化ガラス観察内扉を備え、サンプル観察時にパラメータ変動を避ける、
2、設備はサイドフック式大容量貯水タンクを持参し、スペースを節約し、水を加えるのが便利である；
3、設備配置USBインタフェース、RS 485インタフェース各1個、
4、機械ロックを標準装備し、勝手にドアを開けないようにする。
5、標準配置埋め込みプリンタ、
6、分解式圧縮機凝縮器の保守窓口を備え、顧客が定期的に凝縮器の清掃を行いやすい、
7、内扉凝縮水回収システムとキャビティ凝縮水回収システムを備える、
8、内腔は丸みを帯びた設計を採用し、清潔に便利である；
9、設備の左右側にそれぞれ内径3 cmの検証穴があり、顧客が計量或いは検証過程で配線しやすい、
10、ドアシールは高級磁気シール構造を採用し、シール効果が良く、ドアを開閉する時は機械式スナップシール構造より操作が省力である。
技術パラメータ：
型番：BXY-250 I
温度制御範囲：0-70℃（加湿なし）、10-60℃（加湿あり）
分解能：0.1℃
変動度（25℃時）：±0.5℃
均一度（25℃時）：±1℃
制御湿範囲：25～95%
湿度変動：±3%
入力電力：1950 W
タイミング範囲：30セグメント99サイクル/セグメント1～999時間
内胆寸法（長さ×幅×高さ）（mm）：510×450×1090
外形寸法（縦×幅×高さ）（mm）：650×880×1724
キャリッジ（標準/最大）：4ピース/7ピース
貨物輸送情報：
重量（kg）：162
正味重量（kg）：133
外装寸法（mm）長さ×幅×高さ：790×1210×1930
