500 g/瓶の薬用級トレハロース2025版薬局方規格

500 g/瓶の薬用級トレハロース2025版薬局方規格

トレハロース

C₁₂H₂₂お₁₁　342.30[99-20-7]C₁₂H₂₂お₁₁・2時間₂O 378.33[6138-23-4]

本品は食用級アミラーゼを分解したものである。2つのピラノイシクログルコース分子のために1，1−グリコシド結合を結合した非還元性二糖類は、無水物と二水和物に分けることができる。無水物で計算すると、Cを含む₁₂H₂₂お₁₁べき98.0%～102.0%。

無水トレハロースは水に溶けやすく、メタノールやエタノールにはほとんど溶けない。二水トレハロースは水に溶けやすく、メタノールに微溶し、エタノールにはほとんど溶けない。

比旋度本品を取り、精密に秤量し、水を加えて溶解し、定量的に希釈して毎1 ml中に約100 mgの溶液を含み、法により測定した（通則0621）、比旋回度は+197°〜+201°です。

【性状】本品は白色または白色の結晶性粉末である。

本品を取り分け、水分測定による）測定、水分含有量は9.0%～11.0%；無水物であれば、水分を1.0%以上含んではならない。

灼熱残渣は本品を採取し、法に基づいて検査する（通則0841）、残滓を残してはならない0.1%。

重金属元本4.0g，水23 mlを加えて溶解した後、酢酸塩緩衝液（pH 3.5）2 mlを加え、法により検査（通則0821第一法）、重金属を含むものは百万分の5を超えてはならない。

微生物限度本品を採取し、法に基づいて検査する（通則1105と通則1106）、毎1 g供試品中の好気性菌総数は10を超えてはならない³cfu，カビと酵母の総数は10を超えてはならない²cfu，大腸エヒ菌を検出してはならない、供試品10 gごとにサルモネラを検出してはならない。

細菌内毒素（注射用）本品を採取し、法に基づいて検査する（通則1143）、毎1 mgのトレハロース中に含まれるエンドトキシンの量は0.05 EU未満でなければならない。

【含有量測定】高効率液体クロマトグラフィー（通則0512)を測定した。

【類別】矯味剤、甘味料、凍結乾燥保護剤、希釈剤、増粘剤、保湿剤など。

【貯蔵】密封、日陰、乾燥場所で保存する。

500 g/瓶の薬用級トレハロース2025版薬局方規格