マイコウェイ体外循環キットBE-PLS 2050

マイコウェイ体外循環キットBE-PLS 2050

体外循環パッケージ（Extracorporeal Circulation Kit）：構成、臨床応用と規範化管理

体外循環キット（Extracorporeal Circulation Kit、ECC Kit）は心血管外科、重篤症医学分野における体外循環（ECC）、体外膜肺酸素化（ECMO）などの生命支援治療の標準化、一体化消耗品の組み合わせであり、体外循環に必要な核心管路、挿管、穿刺付属品及び補助部品を統合し、術前準備プロセスの簡略化、操作規範性の保障、交差感染リスクの低減、心臓手術、重症患者の生命支援のための安全、効率的な通路保障を提供することを目的とする。3種類の高リスク医療機器として、そのコンポーネントの組み合わせ、材料性能と無菌基準が直接体外循環の安定性と患者の治療結果に関連して、現代心臓血管医療と重篤症の治療の核心消耗品セットである。

一、体外循環パッケージの核心定義と設計理念



体外循環パッケージは臨床標準化操作の需要に基づいて、体外循環過程に必要な「管路-挿管-穿刺-補助部品」を一体化統合し、無菌パッケージ化した専用消耗品セットで、臨床シーン（通常の心臓手術、低侵襲心臓手術、ECMOサポート、救急）によって異なる規格型番に分けられ、成人、児童、乳幼児などの異なる人々に適している。

その核心設計理念は3つの核心をめぐっている：1つは標準化であり、部品の規格、接続方式が統一され、主流の人工心肺機、酸素合成器に適合し、術前部品のマッチングに時間がかかることを減少する、第二に、安全性であり、すべてのコンポーネントは厳格な無菌処理、生体適合性検査を経て、コンポーネントの互換性がないことによる出血、ガス栓、血栓などのリスクを回避する、第三に、利便性であり、術前に個別に各種の散逸消耗品を準備する必要はなく、箱を開けて使用でき、術前準備時間を短縮でき、特に救急救急シーンに適している。

マイコウェイ体外循環キットBE-PLS 2050二、体外循環パッケージのコアコンポーネント構成



体外循環パッケージのコンポーネント配置は臨床の実際の需要に適合する必要があり、異なるメーカー（例えば美敦力、テルモ、バド）のパッケージコンポーネントはわずかに異なるが、コア構成は一致しており、主に5つの種類に分けられ、一部のパッケージは特殊機能コンポーネントを増加させ、複雑な手術シーンに適合する。

（一）コアパイプラインアセンブリ



体外循環の「血流通路」として、管路はパッケージの核心であり、いずれも医療用級の高い生体適合性材料を採用し、内壁は滑らかで、抗ねじれ、抗陥没であり、受容体外循環期間の高圧と高速血流に耐え、溶血と血栓形成を減少させることができる。

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動脈灌流管路：酸素ボンベと動脈挿管を接続し、酸素ボンベ後の動脈血を患者の体内に灌流することを担当し、管壁が厚く、耐圧性が強く、一部に圧力監視インタフェースがあり、術中の灌流圧力のリアルタイム監視に便利である。

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静脈ドレナージ管路：静脈挿管と酸素アダプターを接続し、患者の全身静脈血を酸素アダプターにドレナージすることを担当し、管径が太く、抵抗が低く、十分な心血量を保証でき、静脈圧が高すぎることを避けることができる。

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補助管路：ポンプ管（適配転圧ポンプ/遠心ポンプ）、貯血タンク接続管、圧力監視管路、排気管路を含み、一部のパッケージは逆行灌流管路、左心導流管路を含み、複雑な心臓手術需要に適している。

（二）体外循環挿管モジュール



挿管は患者の血管と体外循環管路を接続する鍵であり、カバー内挿管はすべて体外循環専用であり、機能と部位によって分類され、異なる手術シーンに適応し、材質は医療用ポリウレタン（PU）、軟質PVCが多く、一部の製品はヘパリンコーティングを持ち、血栓リスクを低減する。

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動脈挿管：常用リフト大動脈挿管、大腿動脈挿管、円鈍、多側孔設計、血管内膜損傷を減少し、規格14 Fr-28 Fr（成人常用20-24 Fr）。

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静脈挿管：単段静脈挿管（上腔/下腔静脈単独引流）、二段静脈挿管（同時引流上、下腔静脈）に分け、大口径、低抵抗、長時間体外循環に適している。

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専用挿管：一部のカニューレは左心ドレナージ挿管、冠状静脈洞挿管（逆行灌流用）を含み、心筋保護、複雑心内奇形手術に適している。

（三）穿刺補助付属品



主に低侵襲体外循環、ECMO管設置或いは術前に予備血管通路を構築するために用いられ、Seldinger穿刺技術を採用し、コンポーネントのセットが完備し、単独準備による規格不整合を避ける。

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穿刺キット：動脈/静脈穿刺針（14 G-18 G、大口径薄肉）、J形ガイドワイヤ、段階的拡張器を含み、正確に血管を穿刺し、入り口を拡張し、血管の引き裂きを減少するのに便利である。

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血管鞘/導入器：止血弁付き設計で、穿刺後の出血と空気の進入を防止し、大腿動静脈微小侵襲管のような微小侵襲挿管シーンに適している。

（四）固定と接続部品



体外循環期間中の管路、挿管の安定性を保障し、変位、脱落、空気漏れを回避し、コアコンポーネントは以下を含む：

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接続継手：標準ルアー継手、快速継手、管路、挿管、人工心肺機とシームレスに整合し、耐圧、漏れ防止、脱落防止。

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固定部品：縫合環、固定片、結紮帯、無菌透明ドレッシング、挿管と管路を固定し、術中の牽引による変位を避けるために使用する。

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補助ツール：血管クランプ、遮断クランプ、遊離血管、血流制御に用いられ、挿管の挿入と固定に便利である。

（五）無菌と補助部品



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無菌消耗品：無菌手袋、ヨウ素伏消毒綿片、無菌敷き巾、一部カバーにヘパリン塩水注射器を含み、術前の管抜き、抗凝固に便利である。

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排気ユニット：排気針、排気エアバッグ、体外循環管路のプリシュート時に空気を排出し、ガス栓リスクを回避するために使用する。

三、体外循環パッケージの分類と臨床適応場面



体外循環パッケージは臨床用途、適用人群によって、3つの種類に分けることができ、各種類のパッケージのコンポーネント配置は的確性が強く、異なるシーンの使用需要を満たし、消耗材の浪費と機能の冗長性を回避する。

（一）通常の心臓手術専用キット



冠動脈バイパス術、大動脈弁置換術、簡単先心手術などの通常の体外循環手術に適しており、核心的な特徴はコンポーネントがそろっており、適応性が広く、2級静脈挿管、上昇大動脈挿管、完全管路システム及び基礎穿刺付属品を含み、成人、児童型番号がそろっており、大多数の心臓手術の体外循環需要を満たすことができる。

（二）低侵襲心臓手術/ECMO専用キット



低侵襲心臓手術（胸腔鏡心臓手術など）、ECMO生命サポートに適しており、核心的な特徴はコンポーネントの低侵襲化、微細化であり、長柄大腿動静脈挿管、低侵襲穿刺キット、小型化管路を含み、管路は柔軟で、曲がりやすく、低侵襲切開と体位制限に適しており、手術の創傷を減少する。ECMO専用パッケージはまた、膜肺接続管路、流量監視インターフェースを増やし、ECMOの長期的なサポートニーズに適している。

（三）救急救急専用パッケージ



急性心筋梗塞、急性心不全、深刻な呼吸不全などの救急シーンに適しており、核心的な特徴は箱を開けてすぐに使用でき、操作が便利で、コンポーネントは簡略化されているが、核心的な機能はそろっており、高速穿刺キット、大口径挿管、短管路を含み、体外循環/ECMO通路を迅速に構築でき、救急患者のために治療時間を稼ぐことができる。