血漿置換併用アルブミン療法：中等度アルツハイマー病の進行低下

スペインGrifols社はこのほど、アルブミン代替療法を用いた中等度アルツハイマー病（AD）患者における臨床IIb/III期AMBAR研究のトップラインデータを発表し、その結果を今年のアルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）で発表した。

AMBARは、ヨーロッパとアメリカの41の治療センターからの軽度および中等度アルツハイマー病患者の参加を含む、多センター、ランダム、盲目化およびプラセボ対照の臨床試験である。本研究は短期と長期の血漿置換（血漿交換のための安全で信頼性の高い方法）とヒト血アルブミン20%（安全、耐性が良く、多種の特性を有する血漿蛋白質）の併用及び軽中度アルツハイマーの静脈点滴免疫グロブリン治療の治療効果と安全性を評価することを目的とする。

この臨床研究結果によると、血漿置換とヒトヘモグロビン20%の併用は中等度AD患者疾患の進展を明らかに減少させ、この疾患に潜在的な新しい治療方法を提供した。

中度AD患者の事前行列では、アルツハイマー病評価量表−認知量表（ADAS−Cog）とアルツハイマー病日常生活活動量表（ADCS−ADL）に基づいて評価された主な治療効果の終点は、ベースラインレベルと比較して、AD患者の疾患進展は61%著しく減少した。一方、事前の軽度行列では、治療群は疾患進展が持続的に遅延していることが観察され（プラセボ群は類似のパターンを示している）、両者の差は統計学的意義に達していない。

研究の主なゴールは、ベースラインから14ヶ月間（ADAS-CogとADCS-ADL）の認知検証と日常生活能力量表の変化である。すべての研究患者に対して事前の予備分析を行い、同時に以下の3組の研究の主な結果にプラセボの差異の評価を含む：1、血漿置換とアルブミンとIGIV置換の3種類の組み合わせ、2、血漿置換によるすべての患者の治療、3、血漿置換治療を受けたすべての患者群を含み、同時に疾病の重症度（軽度、中等度）に基づいて分析を行った。

3つの組み合わせの治療群では、プラセボとの差は、治療群のADAS−Cog量表の低下幅が50%〜75%、ADCS−ADL量表の低下幅が42%〜70%であることを示した。血漿置換治療を受けたすべての患者において、プラセボと比較して治療群のADAS−Cogスコアは66%（p＝0.06）低下し、ADC−ADLゲージは52%（p＝0.03）低下した。疾患の重症度別に分析したところ、軽度AD患者は低下しなかったが、プラセボ群はADAS-CogとADCS-ADL量表にいずれも進展の欠如が観察され、これは軽度疾患患者の病状進展状況を観察するためにより多くのフォローアップ時間が必要であることを示している。対照的に、プラセボと比較して、血漿置換治療の中等度AD患者ADAS−CogとADCS−ADLはいずれも61%低下した（p＝0.05と0.002）。また、中等度AD患者に対して血漿置換連合型分析を行った場合、すべての3つの組み合わせはADCS−ADLに対して統計学的意義がある。

ピッツバーグ大学アルツハイマー病研究主任のOscar Lopez氏は、「中等度患者で観察された結果は注目されており、これらの結果は神経退行性疾患の治療に新たな道を開き、アルツハイマー病治療の新たなモデルとなった」と述べた。

Grifols会長のVファクターGrifols Roura氏は、「これらの結果はアルツハイマー病治療の新たな章を開き、Grifolsは血漿蛋白質と血漿置換療法の潜在力を模索し続けるだろう」と述べた。」（バイオバレー）