素晴らしい回顧｜薬安会-蘇州駅：薬品包装の密封性に焦点を当てる

素晴らしい回顧｜薬安会-蘇州駅：薬品包装の密封性に焦点を当てる

3月28日、中国社会科学院食品医薬品産業発展・監督管理研究センターが指導し、北京薬の典情報技術センター、北京中培科検情報技術センターが共同で主催した「2025製薬業界品質制御技術大会（CPQC-蘇州駅）」が開幕し、Sumspring三泉中石が多数の検査機器を携えて出展した。

会議では、薬監専門家で国家薬品ベテラン検査員の周先生が「国内外の申告に合致する適合性と密封性の最適な操作と最適な判例の解読」を共有した。薬品包装は薬品の「コーティング」だけでなく、薬品の品質、安全性と有効性を保障する重要な構成部分であり、適切な包装材料は薬品と良好な適合性を持ち、有害物質の移動（例えば可塑剤、金属イオンなど）や薬品成分が吸着されることを避け、それによって薬物の安全性と有効性に影響を与える必要がある。

生物製剤、注射剤、眼用製剤などの高感度医薬品については、微量移動体（例えば可塑剤、酸化防止剤）や密封欠陥（例えば微生物侵入、ガス浸透）が深刻な安全性問題を引き起こす可能性がある。適合性及び密封性の研究は、包装問題による薬品汚染や失効を回避するために、このようなリスクを識別し、制御することができる。そのため、薬包材の適合性と密封性の研究は法規コンプライアンスの硬性要求であるだけでなく、薬品品質の「未然防止」の科学的手段であり、製薬企業が品質承諾を履行する重要なステップでもある。

Sumspring三泉中石は薬品包装検査機器専門メーカーとして、18年に製造経験を研究開発し、現在微生物侵入法、高圧放電法、真空/圧力減衰法などの多数の密封性検査技術を持ち、前後して上海マイクロスペクトル、スタンデ科学創と「CCIT共同実験室」を設立した。また、「無菌薬品包装システムの密封性指導原則草案」における「附1真空減衰試験法」と「附4圧力減衰試験法」の2つの方法の標準作業の起草に参加した。起草基準と実践過程で、大量のテストデータと検証経験を蓄積し、後期計器設備の改善とユーザーにより多くの技術サポートを提供するために堅固な理論基礎を築いた。