メルクは和誉医薬と合意し、臨床III期研究製品ピミコティニブの商業協力を共同で推進する

腱鞘巨細胞腫（TGCT）の治療に用いられるピミコチニブ（ABSK 021）は現在、世界III期臨床試験段階にある。

マーカー氏は中国本土、台湾、香港、マカオで和名医薬の商業許可を得て、世界の残りの市場の選択権を持つ。

Pimicotinibはすでに中国国家薬品監督管理局と米国食品・薬物管理局から授与された突破的療法認定、および欧州薬品管理局から授与された優先薬物資格認定を獲得し、腱鞘巨細胞腫の治療に用いられている。

ドイツのダルムシュタット、2023年12月4日、メルクは今日、中国の上海和誉生物医薬有限公司とピミコティニブ（ABSK 021）のライセンス契約に合意したと発表した。ピミコティナイブは現在、腱鞘巨細胞腫（TGCT）のIII期臨床試験評価段階にある。腱鞘巨細胞腫は関節に発生する良性腫瘍であり、関節の腫脹、疼痛、硬直及び関節活動の制限を引き起こすことができる。この疾患は患者の生活の質に深刻な影響を与え、現在の治療選択は非常に限られている。この合意は、マーカーに中国本土、中国台湾、中国香港、中国マカオでのPimicotinibの商業化許可を与え、世界の残りの市場の選択権を持つ。

マーカー医薬健康事業市場担当のアンドリュー・パターソン氏は、

和誉医薬との協力を通じて、私たちは中国の深刻な治療選択が不足している患者グループに治療案を提供する機会があり、より多くの国と地域の患者に恩恵を与える可能性がある。Pimicotinibは医療ニーズを満たすことができなかった重大な解決の機会を提供し、マーカーを中国で腫瘍治療のビジネス足跡を拡大させた。

ピミコチニブ経口投与の高選択性、コロニー刺激因子である-1受容体（CSF-1R）強力な小分子抑制剤、現在腱鞘巨細胞腫治療の世界にあるIII期臨床試験評価段階。中国ではこの病気の治療に承認されていないが、米国で承認された薬は1つだけだ。

最近のイブ期臨床試験において、ピミコティニブ臨床的意義のある持続的な抗腫瘍活性を示し、独立審査委員会による実体腫瘍治療効果評価基準v1.1版（レシスト 1.1）の判定を受け、50mg QD用量患者の年間フォローアップの全体的な緩和率は87.5%（28/32を含む3例寛解した患者）。進行中のランダム、二重盲検、プラセボ対照のIII期操作治験評価中ピミコチニブ 50 mg QD手術不能腱鞘巨細胞腫の用量治療の治療効果と安全性。

和誉医薬の創始者兼CEOである徐耀昌博士は、

今回のマーカーとの提携は、pimicotinibのグローバルな商業化プロセスを推進するための重要なマイルストーンであり、会社の将来のパイプラインの商業化経路に新たなモデルを提供している。私たちは多国籍製薬会社と協力して、pimicotinibの世界的な承認プロセスと商業化の歩みを共に加速させ、患者に新しい治療選択をできるだけ早くもたらすことを目指しています。

合意条項によると、マーカーは中国本土、中国台湾、中国香港、中国マカオでのpimicotinibの商業化許可を得て、世界の残りの市場で商業化の選択権を享受する。和誉医薬はpimicotinibの研究開発を続ける。また、特定の条件下で、マーカーはpimicotinibの他の適応症を共同で開発する権利がある。マーカーは和誉医薬に7000万ドルの前払金を支払い、世界の残りの市場の商業化選択権を行使した後、マーカーは和誉医薬の追加オプション費用を支払う。和誉医薬は特定の研究開発とビジネスマイルストーンを達成した後、追加の金額を獲得し、マーカーの純売上高から2桁の階層印税を分配する。

についてピミコチニブ（Absk 021）

Pimicotinibは和誉医薬が独自に開発した新しい経口、高選択性、高活性CSF-1 R小分子抑制剤である。中国国家薬品監督管理局と米国食品・薬物管理局から授与された画期的な療法認定、および欧州薬品管理局から授与された優先薬物資格認定を取得し、手術不可能な腱鞘巨細胞腫の治療に用いられている。

Pimicotinibはすでに米国で臨床Ia期用量の坂登り試験を完了し、腱鞘巨細胞腫の治療に用いられる世界III期MANEUVERの臨床研究は中国、米国、カナダ、欧州でそれぞれ展開されている。

腱鞘巨細胞腫のほか、和誉医薬治療は多くのタイプの実体腫を含むpimicotinibによる他の適応症治療の潜在力を積極的に模索している。和誉医薬はまた中国国家薬品監督管理局の承認を得て、慢性移植片の抗宿主病と晩期膵癌の第II期臨床研究を行うために用いられた。