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Tianjin Lingjie Experimental Instrument Co., Ltd
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錠剤四用儀の技術要求を簡単に紹介する
日付:2025-10-15読み:0
錠剤四用儀は製薬業界専用の多機能検査設備として、その技術要求は『中国薬局方』及び国際標準に厳格に従い、物理或いは化学方法を通じて錠剤の品質を定量化し、薬品の生産、貯蔵及び使用過程における安定性と有効性を確保することを目的とする。以下は錠剤四用計の核心技術要求である:
一、コア機能と技術パラメータ
硬度検出:
測定範囲:通常2-199 N(一部の型番は2-200 Nに達することができる)で、異なる錠剤の硬度需要をカバーできることを確保する。
精度誤差:≤±1.5%(一部の型番は±1 Nなどより高い精度)、測定結果の正確性を保証する。
支持錠剤直径:最大直径は16 mmから40 mmに達することができ、異なるサイズの錠剤検査に適応する。
検出原理:モーター駆動プラテンを用いて、錠剤直径方向に圧力を加え、圧力センサーを通じて錠剤破砕時の瞬間力値を記録し、錠剤直径、厚さ及び破砕力を結合して粒子間結合力を評価する。
脆性度検出:
標準ホイールドラム:内径約286 mm、深さ39 mmの標準ホイールドラムを備え、船舶輸送中の衝突と摩擦を模擬する。
回転数の調整可能:最高回転数は560回/分(一部のモデルではデフォルト回転数は25回/分、1~999回設定可能)に達することができ、回転数を調整することで異なる輸送条件をシミュレーションする。
減量率の計算:試験前後の秤量、摩耗減量と初期錠剤重量の比を計算し、薬局方の要求は≦1%である。
溶出度試験:
試験方法:バスケットボール回転法またはパドル法を支持し、人体消化環境を模擬する。
温度制御:精度±0.5℃で、試験環境の安定性を確保する。
回転速度範囲:50-150 r.p.m(一部のモデルは25-250 rpmに拡張)、異なる薬物の溶出需要に適応する。
動的放出モニタリング:紫外分光光度計またはHPLCタイミングサンプリングにより、薬物溶出速度を測定し、そして類似因子法を用いて参照製剤と被験製剤の溶出曲線を比較する。
崩壊時間測定:
ガイドバーの昇降頻度:30-32回/分、胃腸管蠕動を模擬する。
崩壊時間記録:錠剤の完全崩壊に必要な時間を記録し、その迅速放出性能を評価し、分類基準は普通錠剤≦15分、腸溶片≦60分、徐放錠が溶出度の要求を満たす必要がある。
二、知能化と操作の利便性
タッチスクリーンインタフェース:パラメータプリセット、リアルタイムデータ表示及び無線データ転送をサポートし、操作プロセスを簡略化する。
自動制御機能:自動タイミング停止、自動表示、自動ラッチ、自動リセット及び自動サイクルテストを含み、検出効率を高める。
安全防護:過負荷保護、リアルタイム故障診断及び二重過温度保護機能を備え、設備損傷とデータ損失を避ける。
透明観察窓:硬度測定室に透明観察窓を備え、リアルタイムで試験過程を監視するのに便利である。
三、拡張能力と構造設計
ロット検査能力:一部のモデルは同時に6組の検査ユニットを設置することを支持し、異なるロット錠剤をロット検査でき、実験室のスループットを向上させる。
コンパクトボディ設計:実験室のスペース占有を減らし、異なる規模の実験室の需要に適応する。
溶出カップの規格:高さ185 mm、容積1000 mlの溶出カップは、大規模なテスト需要を満たす。
四、基準とアフターサービスを満たす
基準に従う:技術指標は『中国薬局方』及び国際基準に厳格に適合する。
アフターサービス:機械全体の品質保証期間(通常1年間)を提供し、保証期間を延長することができ、同時に現場技術コンサルティングとトレーニングサービスを提供する。