甘草チャルロンC対照品の関連品質基準
対照品は鑑別、検査、含有量測定のための標準物質であり、国務院薬品監督管理部門の単位が製造、標定、供給する。標準品は生物測定、抗生物質または生物化学薬品中の含有量または効力価測定に用いる標準物質を指し、標準品で標定する。対照品は別に規定がある以外、乾燥によって計算して使用する。対照品は生物製品の理化などの面で測定するための特定物質を指し、生産単位は製品の生産プロセスと同じ方法で製造される。対照品はできるだけ製品原液の配合と一致しなければならず、安定性が比較的に悪い場合は、妨害物質の測定に適した安定剤を添加することができる。対照品は国家薬品検定機構に審査認可され、その基準は製品の品質基準を下回ってはならない。
対照品系は機器の性能を鑑別、検査、含有量測定及び校正検定するための標準物質を指し、標準品系は生物検定、抗生物質又は生物薬品中の含有量又は効力価測定のための標準物質を指し、効力価単位(U)で表す。文献の中でよく2種類の概念を混同して、対照品は標準品で、1種類の物質の2種類の提法で、誤りの原因をもたらして、ある薬品が対照品があるかもしれなくて、また標準品があるかもしれません。例えば、微生物法でセファロスポリン価を測定する場合、セファロスポリン標準品を用い、HPLCまたはUV法でタイミングを測定する場合、対照品を用い、非ナシジンは融点較正物質として使用する場合は融点標準品を用い、含有量を測定する場合は対照品を用いた。同じ物質の標準品と対照品であっても、規格、表記方法、用途は異なる可能性があります。
対照品または標準品の混合、すなわち対照品または標準品をその標定方法ではない含有量測定に用いることは、医薬品検査によく見られるが重視されていない問題である。同一ロットの対照品の異なる標定方法の含有量は良好な相関性があるが、*同じではなく、場合によっては大きな差がある。例えば、英国Glaxo社が提供したセフフロキシムエステル対照品、HPLCは96.9%と標定し、含有量測定用に供する、UVは98.9%で、溶出度を測定した。中国薬局方凡例は衛生部が発行した対照品を本文に規定された分析方法にのみ使用することを明確に規定しているが。しかし、衛生部が提供した対照品の取扱説明書は詳細ではなく、ほとんど対照品の品質要求と表示方法がない、対照品または標準品の正しい使用に対する認識が不足している、日常の科学研究では相応の対照品を見つけるのは極めて難しい、中国の薬局方本文にも対照品の混用の問題がよく存在し、例えば含有量測定用の標準品あるいは対照品を溶出度検査に用い、含有量測定方法と溶出度分析方法はまた異なっているため、混用を引き起こしやすい。