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大豆サポニンBbなどの標準品の等級付け原則
日付:2017-06-22読み:2

大豆サポニンBbなどの標準品の等級付け原則

関連規定によると、中国で医薬品の完成品検査に使用される標準品(対照品)の出所は:1つは中国医薬品生物製品検定に提供される標準品(対照品)、第二に、他の国の標準品(対照品)、第三に、省級以上の薬品検査所が標定し、同級食品薬品監督管理局が承認した標準品(対照品)である。しかし、現場検査では、一部の薬品生産企業がいくつかの原因で精製された原料薬や「作業標準品(対照品)」を使用していることが分かった。「作業標準品(対照品)」とは、本実験室で標準品(対照品)で標定された既知の含有量の、標準品(対照品)用の原料薬を指す。作業標準品(対照品)は標準品(対照品)に基づいて管理し、標準品(対照品)の代わりに製品検査に使用することを要求する。
標準化委員会は、標準品(参考物)の定義を暫定的に、その1つまたは複数の物理的または化学的性質が十分に確定されており、装置を校正したり、測定方法を確認したりするために使用されており、3つのレベルに分けている。
1、一級標準品一級標準品(原級参考物)はすでに確定された安定で均一な物質であり、その数値は決定的な方法によって確定され、あるいは高度に正確ないくつかの方法によって確定され、含有する不純物も定量された。それは決定的な方法を補正し、評価及び補正の参考方法及び「2級標準品」のために値を定めることができる。一級標準品には証明書があり、米国では国家標準局(NBS)が合格証明書を発行し、その性質と関連データを示している。
2、2級標準品2級標準品(2級標準品)または純溶液(医学|教育ネットワークが整理水または有機溶媒を収集した溶液)、または類似のマトリックス中に存在する。このような標準品は、主に通常の方法の標準化または制御物の標準化のために使用される、参照方法によって決定されるか、1級標準品と比較して決定される、実験室自身によって調製または商品とすることができる。
3、制御物制御物は凍結乾燥または溶液があり、適切な標準品(1級または2級)を用いて基準方法で値を定め、品質制御に用い、標準化に用いない(正確に値を定めた者を除く)。