多分散指数（Polydispersity Index、PDI）は粒子分布の均一性を特徴づける重要なパラメータの1つであり、それは実際の粒子径分布である理想的な単分散系（すなわちすべての粒子の大きさが同じ）との間の偏差尺度。PDIの数値は通常、粒子サイズ分布の幅と均一性を反映した動的光散乱（DLS）測定によって得られる。

PDIの計算式は次のとおりです。

ここで、σは粒子の標準偏差であり、ZDは光加重平均粒子径を表す。PDIの数値範囲は一般的に0から1の間である：

PDI＝0：表示単分散、すなわち全粒子のサイズ同じです。

PDI<0.1：より高い均一な分散系を表す。

PDI>0.5：系中の粒子サイズ分布が広く、大きな程度の多分散性が存在することを示す。

02

粒子径分布幅（SPAN）は、粒子分布幅を特徴づける別の指標である。SPANは通常非対称分布を特徴づけるための粒子系、特に粒子径分布が大きく傾斜している場合。

SPANの計算式は次のとおりです。

ここで、d 10、d 50及びd 90は、それぞれ粒径積算分布が10%、50%、及び90%に達した粒径値を表す。SPAN値が大きいほど、粒子サイズ分布が広いことを示している。

03

ナノ粒子の粒径分布評価において、従来のPBE分析はD 10、D 50、D 90及びSPANに基づく;ここで、D 50とSPANは主要BEパラメータとして、D 10とD 90はサポートパラメータとして、現在、オプションとしても要件としても、Z-averageとPDIはD 50とSpanの代替品としてのみ使用されており、DLSデバイスなどの製品がSPANを提供できない場合に使用される代替案として、SPANと比較して、PDIが増幅したT/R（被験薬と参照薬）の違い、SPANに比べてPBEで評価したい場合、PDIを使用するのは難しいかもしれません。

4、数値範囲と標準が異なる：

PDIの数値範囲は0〜1であり、主に粒子分布の均一性を評価するために用いられる。一方、SPANは一定の範囲を持たず、粒子分布の幅により注目している。

04

科学的研究と工業的応用に対して、適切な指標を選択して特徴づけを行い、ナノ粒子の特性と挙動をよりよく理解し、制御するのに役立つ。総じて言えば、PDIとSPANはいずれもナノ粒子の粒径分布を評価する重要な指標であり、それらは異なる応用シーンにおいてそれぞれの利点と適用性を持っている。

現在の薬物開発におけるPBEの科学的評価の角度を採用するには、PDIは適切なパラメータではなく、SPANに代わる正しい選択でもない。PDIはDLS技術の広範な使用に伴って薬物粒子評価に応用されただけかもしれないが、薬物送達に用いられる中外分泌体、脂質ナノ粒子、ウイルス粒子などの生物粒子サンプルは多分散であることが多く、DLSなどは粒子に基づくブラウン運動の特徴付け方法は厳密には適用されない。そのため、国家薬品監督管理局（NMPA）薬品審査センターも発文の中で平均粒子径のほか、粒子累積分布D 10、D 50、D 90、SPAN及び総粒子数などの研究データを蓄積することを提案した。DLS法の原理は平均粒子径（Z-average）をフィッティングしたものであり、粒子累積分布D 10、D 50、D 90パラメータを与えることができないため、多種の検出方法を用いてナノ粒子に対して深い研究を行うことを提案する^[1]。

本文の紹介を通じて、PDIとSPANに対してもっとはっきりした認識があって、今後の研究と応用の中で、もっと正確にこれらの指標を選択して使用することができることを望んでいます。