体外診断試薬とは、病気の予防、診断、治療モニタリング、予後観察、健康状態評価及び遺伝性疾患の予測過程において、人体試料（各種体液、細胞、組織試料など）を体外検出するための試薬、試薬キット、較正品（物）、品質制御品（物）などを単独で又は機器、器具、設備又はシステムと組み合わせて使用することができる。

検出原理と方法によって、IVDは生化学診断、免疫診断、分子診断、微生物診断、尿診断、凝血類診断、血液学と流動細胞診断などに分けることができ、その中の最初の3種類はIVDの主流応用である。

中心法則と基本的な生命活動過程に基づいて、分子診断、免疫診断と生化学診断はそれぞれDNAとRNA、蛋白質、代謝物の3つのレベルに対応している、血液学と流動性細胞は細胞レベルから生命の運行状況を分析する、微生物と尿はそれぞれ病原体と人体代謝レベルから人体の健康状態を説明する。

IVD細分化の分野は多く、使用環境や操作者によって臨床実験室診断と即時診断/ベッドサイド検出（POCT）（Point Of Care Testing）に分けることができる。測定指標、標本、原理の違いによって、IVD市場の「三国」は生化学診断、免疫診断、分子診断である。生化学診断の開始は比較的早く、臨床で最もよく見られる伝統的な検査であり、主に酵素類、脂質類、蛋白質と非蛋白性窒素類などのいくつかの種類を測定する検査項目があり、その技術障壁は比較的に低い。全自動生化学分析器は操作が簡便で、検査速度が速く、精度が高く、繰り返し性が良く、検査結果は操作の影響を受けず、生化学検査の発展の方向である。免疫診断は抗原抗体特異的結合により検出を実現し、その試薬の種類は多く、現在の主流技術は酵素免疫と化学発光技術である。

1、化学発光

化学発光は現在、主に腫瘍、甲功、ホルモン、伝染病の検査に用いられている。これらの通常検査は市場全体の60%を占め、試験量の75%〜80%を占めている。中国では、これらの検査は市場金額の80%のシェアを占めており、一部のコースの応用の広さは国の特徴と関連しており、例えば薬物乱用や薬物検査は、欧米では使用が広く、中国では比較的少ない。

2、血球試薬

血球試薬は医療機器の範疇における体外診断試薬であり、省級薬監部門の登録管理が必要な第2類医療機器に属し、血液細胞分析器とセットで使用し、臨床検査に用いられる血球計数、ヘモグロビン含有量及び分類などの指標である。その主要成分は硫酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどの化合物を含み、浸透圧、pH値を調節して赤血球を溶解し、ヘモグロビンを放出し、インピーダンス法と結合して白血球総数を測定し、サンプルはEDTA抗凝固静脈血を採用する必要がある。

3、血球計数製品

血球計数製品は血球分析器、試薬、校正品と品質制御品から構成される。血液細胞分析器は血液細胞分析器、血球計器、血球計数器などとも呼ばれ、億元の臨床検査応用が非常に広い計器の一つである。血球分析器は抵抗法により血液中の白血球、赤血球、血小板を分類し、ヘモグロビン濃度、赤血球圧積、各細胞成分の割合など血液に関するデータを得ることができる。1960年代、血球計数は人工染色と計数によって実現され、操作が複雑で、効率が低く、検出精度が悪く、分析パラメータが少なく、従業員に対する要求が高く、様々な劣勢が臨床検査分野での応用を制限した。

4、血球試薬

血球試薬は一定のpH、適切な浸透圧、電気伝導率と電解質平衡液を有し、人体血球と一定の割合で希釈し、人体血球を正常な生理形態を維持させ、しかも分散して凝集しにくい、血球試薬は赤血球を安全に溶解し、ヘモグロビンを放出し、安定した化合物を形成することができ、そして540 nmでその吸光度値を測定し、そのヘモグロビン含有量を得、同時にインピーダンス法により白血球総数（WBC）を測定する、CT-5 D血球試薬は低浸透性、酸性、適量の湿潤剤を含む溶液であり、血液中の赤血球を迅速に溶解する。

体外診断試薬業界の発展状況と1990年代初め、市場が大きい一方で、輸入試薬と診断機器の独占的な優位性は民族製品に破られ、制約されている。これは中国の体外診断試薬の発展現状に対する総括である。中国の体外診断試薬産業の発展は全体的に発展途上国の特徴を示しており、それは市場が大きく、市場の潜在力がより大きいことである。中国には18000以上の病院、300以上の血液ステーションがあり、同時に、数千人の健康診断センターと数百人の独立実験室が雨後のタケノコのように突起し、いくつかの独立した医学検査実験室も参加し始め、これは体外診断試薬の発展に広い市場空間を提供した。

人民大衆の収入の増加と生活基準の向上に伴い、人々は健康と医療の質に対してさらに高い需要を持ってきた。様々な好条件の下で、体外診断試薬産業の発展は医療発展の「千載一遇」の好機を迎えた。

このような広い市場の見通しを見て、海外の大手医療映像企業が体外診断業界を兼ねるようになった。各種方法学的IVD試薬は通常、核酸、抗原、抗体、酵素などの生物高分子を含み、これらの生物活性物質の構造と機能は温度の影響を受けて不活性化しやすく、これは検査結果の正確性に挑戦をもたらした。そのため、診断試薬は貯蔵と輸送の過程で温度制御に厳しい要求がある。より効率的な生産プロセス、試薬の安定性、より低い輸送コストは、業界全体の発展に深い影響を与えるだろう。

インビトロ診断試薬は、分子診断試薬を例に、通常、液相と固相の2つの形式に分けられる。固相形式はまたその場凍結乾燥と凍結乾燥微小球型に細分される。液相形態のinvitro診断試薬は通常、コールドチェーン輸送と冷蔵プロセスを必要とし、これは運営コストを増加させるだけでなく、製品品質に潜在的なリスクをもたらす可能性がある。その場凍結乾燥技術はコールドチェーン輸送問題を解決し、診断試薬を常温で輸送できるようにしたが、包材間の隙間、試薬キットと凍結乾燥板層の不整合、試薬キット及び包材の不良熱伝導性、複雑な入出物プロセスなどの問題を解決し、ある程度上限で原位置凍結乾燥の生産能力、利益及び普及を製造した。新型凍結乾燥診断試薬微小球は凍結乾燥診断試薬のコールドチェーン輸送不要の問題を解決しただけでなく、生産量、効率、エネルギー消費などの面で独特な優位性を示し、既存の原位置凍結乾燥診断試薬の形式をある程度代替することが期待されている。

実験サンプル：血液サンプル

実験目的：血球製剤を調製し、すべての水分を凍結乾燥し、均一な球状を呈する

実験設備：Mercuryシリーズ

実験過程：

1.診断試薬液を調製する。

2.診断試薬液を液体窒素中に滴下し、急速に凍結させて定量的な微小球粒子にする。

3.滴滴した微小球を昇華乾燥した。凍結乾燥手順は：昇華手順-40℃~ 25℃、真空度2 Pa、時間24 hである。

4.手順終了後、放圧して凍結乾燥したサンプルを取り出し、分装または後続の実験を行う。

予凍前：

成球後凍結乾燥中：

凍結乾燥後：

凍結乾燥後は球状を呈し、性能は理想的な効果を達成した。