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薬典方案集錦|アンジュルムは新しい方法転換計算器を発売し、賦能薬企業はコンプライアンスを応用する
日付:2025-12-10読み:0


ガイド人

多くの製薬企業の実際の仕事の中で、小粒子充填剤技術に基づく超高効率液体クロマトグラフィー(UHPLC)はすでに品質向上と効率化の利器となっており、現在、さまざまな製薬細分化分野に応用されており、その中には研究開発、品質制御を含むさまざまな実験室タイプも含まれている。2025新版薬局方は20版の方法転換に対する要求を継続し、同様に0512通則を参考として、改めて各液体クロマトグラフィーパラメータの転換過程における計算規則を詳しく列挙し、「法」に依拠できるようにした。


「冬の花」を例に、この品種は25版薬局方の一部に収載され、特徴スペクトル項目方法は45分であり、注意しなければならないのは、元の方法には勾配平衡時間がなく、実際の検査作業で再現性の要求を満たすために、カラムの体積に応じて、一般的に10分の初期勾配後平衡時間を増加する必要があり、つまりこの方法は全部で55分かかる。また、時間が相対的に長いだけでなく、流動相も比較的消費される。方法の転換を経て、システムの適用性の要求を満たす前提の下で、方法は22分まで加速することができて、時間を節約して移動相を節約する効果を達成します。


药典方案集锦 | 安捷伦推出全新方法转换计算器,赋能药企应用合规

図1:方法変換計算機による、冬の花の特徴スペクトル方法の変換結果の展示

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図2:冬花の特徴スペクトルUHPLC結果

同様に、「刺五加カプセル」も薬典に収録され、益気健脾、補腎安神の機能を持つ。その中で、特徴スペクトルはライラック配糖体など5種類の成分に注目した。元の方法を採用するには60分かかり、0512通則に従って方法転換を行った後、元の方法のシステム適応性の要求を満たすことを前提に、時間は13分未満に短縮することができる。

表1:刺五加カプセル特徴スペクトル方法パラメータ比較

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図3:刺五加カプセル特徴スペクトル実験室試験結果(薬局方vs.加速方法)

(ピーク2:オルトカテキンピーク4(S):ライラック配糖体ピーク5:クロロゲン酸ピーク7:刺ペンタ配糖体Eピーク8:イソアジピン)

上記の例を通じて、小粒充填剤に基づく超高効率液体クロマトグラフィー技術(UHPLC)は、より速く、より良く薬局方品種の分離を実現し、日常的な分離検査を加速することができ、同時に移動相を節約することによって実験室のコスト制御においても顕著な収益を得ることができることを再証明した。

25版薬局方の応用ニーズに対して、アンジェロン現煥氏は新しい方法変換計算機を新発売した。この計算器は新薬局方0512通則に規定された計算規則に厳格に従って設計され、元の方法を入力すると自動的にUHPLC方法パラメータを計算することができる。同時に、一部の製薬企業は方法開発段階でUHPLC技術を導入し、その高効率な分離能力を通じて液相分離方法をより迅速に開発したいと考えていることも分かったが、品質管理の際にはHPLC技術をそのまま使用している。この要件を満たすために、方法変換計算器は、UHPLC方法をHPLC方法に変換する反転機能もサポートしています。

アンジェロン双方向方法変換計算機は無料でダウンロードできます。以下のQRコードをスキャンしてユーティリティを取得してください!

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おわりに

アンジュルムの25版薬局方案集錦に対する収拾作として、再編集を経て新しい方法変換計算機を正式に発売しました!この計算機は特に双方向変換機能を追加し、ツールの使いやすさを豊富にし、異なる先生の応用ニーズを満たすことを期待している。