コレラ菌01群/0139群迅速検査キット

コレラ菌01群/0139群迅速検査キット

【製品名】

一般名：コレラ菌測定キット（コロイド金法）

【包装規格】

01群試験紙条：25人分/箱、0139群試験紙条：25人分/箱

【想定用途】

本製品の用途糞便に対してサンプル進行01群と0139群コレラ菌の定性検査を行った。

【検証原理】

本キットはコロイド金免疫クロマトグラフィー二抗体サンドイッチ法を用い、検体中コレラ菌01、0139群抗原（Ag），コロイド金を標識物とし、硝酸繊維膜を被覆担体とした。硝酸繊維膜には2種類の抗体が被覆されており、1つは抗コレラ菌01または0139群標本中の抗原を捕捉するモノクローナル抗体（Ab）、もう1つは、本試験紙ストリップの品質制御に使用される羊抗マウス多抗である。他の原材料を加えて、試験紙に組み立てる。検査中、標本は微孔膜のクロマトグラフィー作用を利用して移動し、移動中に抗原−抗体反応が発生した。サンプルに含まれるコレラ菌01または0139群まず、コロイド金標識抗体（Au−Ab）と結合し、Au−Ab−Ag複合体を形成し、Au−Ab−Ag複合体が膜上被覆抗体に遭遇した場合、すなわちAu−Ab−Ag−Ab二抗体サンドイッチ複合体を形成し、目視で見られる赤色ストライプを呈した。

標本にないように01群または0139群コレラ菌を選択すると、このセクションはカラー表示されません。試料中の有無にかかわらず、羊抗マウス多抗ゾーン01群または0139群コレラ菌いずれも赤色を示し、それは試験紙ストリップの失効の有無の判断フラグとして使用される。

【主な構成成分】

コレラ菌01群検出試験紙ストリップ：試験紙ストリップの硝酸繊維フィルムに検査線と品質制御線がある。

01群コレラ菌単抵抗

品質制御線：包被羊抗鼠多抗、

コロイド金標識抗体：抗01群コレラ菌単抵抗

コレラ菌0139群試験紙条：試験紙ストリップの硝酸繊維フィルムに検査線と品質制御線がある。

検出線：パケットのインピーダンス0139群コレラ菌単抵抗

品質制御線：包被羊抗鼠多抗、

コロイド金標識抗体：抗0139群コレラ菌単抵抗

【貯蔵条件及び有効期間】

室温（4〜30℃）で保存し、有効期間は18ヶ月であった。

【サンプル要件】

サンプルのタイプ：糞（ふん）。

サンプル処理：

• 直接検査：水サンプルを直接検査する。2、増菌検査

水様便：1 ~ 2 mlを8 ~ 9 mlのアルカリ性蛋白質ペプトン水に接種し、37℃で6 ~ 8時間または一晩培養した。

固体糞標本：1 ~ 2 gは8 ~ 9 mlのアルカリ性蛋白質ペプトン水に接種し、混合し、37℃で6 ~ 8時間または一晩培養した。

【検査方法】

1. 検査を行う前にサンプルと試験紙ストリップは室温まで平衡にした、

2. 試験紙ストリップを清潔で乾燥したテーブルに置く、

3. 本キットで提供されたストローまたは自己配合のきれいなサンプラーでサンプルを2-3滴採取し、試験紙条サンプルの添加端（試験紙条白色端）に滴下し、計時を開始する、

4. 2〜15分間の観察結果、15分間以上の読取結果は無効であった。

【検査結果の解釈】

陰性：1本の赤い線が現れて、つまり品質制御線の位置に1本の赤い線が現れて、

陽性：2本の赤い線が現れ、すなわち検査線と品質制御線の位置に赤い線が現れた、

無効：

• 検出線と品質制御線の位置に赤い線は現れない。
• 品質制御線は出ていないが、検出線だけが赤い線が出ている。

【検査方法の限界】

現在、このような方法の検出制限は105個の菌/ミリリットルであるため、増菌培養後の検査を行い、検出率を高める必要がある。この試薬対104個の菌/ml以下の細菌は検出できなかった。

【製品性能指標】

• 検出限界は105個の菌/ミリリットル。
• 特異性：腸管によく見られる病原菌との交差反応は認められなかった。例えば、副溶血ビブリオ、創傷ビブリオ、河ビブリオ、擬態ビブリオ、溶藻ビブリオ、大腸エヒ菌、大腸菌0157：H7、チフスサルモネラ菌、甲型副チフスサルモネラ菌、腸炎サルモネラ菌、マウスチフスサルモネラ菌、赤痢志賀菌、小腸結腸炎エルソン菌、特異変形桿菌、枯草桿菌など。
• 安定性：室温（4〜30℃）、18ヶ月。

【注意事項】

• 操作前に説明書をよく読んでください。
• 使用してください新鮮な水サンプル便の標本または新鮮な増菌肉汁標本は、古い標本を使用してはならない。
• 本キットで提供されるストローまたは自己配合のきれいなサンプラーを使用してサンプルを滴下してください。試験紙ストリップを直接サンプルに浸漬する場合は、0.5 cmを超えてはならない。
• 試験紙は乾燥環境に保管し、湿気に注意しなければならない。
• 試験紙ストリップの有効期間内に使用してください。
• 本試験紙ストリップは体外診断にのみ使用される。
• 室温が低いと、反応時間を適切に延長することができる。
• コレラ菌01群/0139群迅速検査キット