TECHLEAD®BIT-L 01細菌侵入試験器

応用分野

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 注射剤の一貫性評価包装の完全性試験

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） キャッピングプロセスの検証

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 物理検査方法の有効性検証

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 物理孔径と微生物透過の対応関係に関する研究

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 医薬品の安定性の研究と検証

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 無菌包装輸送、保存条件チャレンジ試験

製品の特徴

1.試料と菌液の十分な接触を確保するために、浸潤ステントの設計をカスタマイズする、

2.自動テストと手動テストプログラムがあり、操作時間を減らし、操作体験をよりスムーズにする；

3.多種の調合プログラムを保存でき、異なる包材製品のテスト需要を満たすことができる、

5.試験データは自動保存され、履歴は照会可能、データは変更不可、監査追跡可能、

6.高温に耐え、透明に缶体を密閉し、取り出して培養する必要がなく、生物安全の要求を満たす、

7.真空引き、菌液注入、加圧、菌液排出、洗浄及び輸送培養はすべて全閉鎖条件下で完成した、

8.ホストとテストタンクは別体式に設計され、パイプは迅速に接続され、安全に漏れがない、

9.製品はGMPユーザーの三級権限に符合する、

10.各ロットの試験結果を印刷できるマイクロニードルプリンタ、

11.標準的なUSBデータ導出インタフェースを設置する、

12.データ・レポートの生成、保管、照会機能。

製品機能

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 自動テスト機能：フォーミュラパラメータを設定した後、システムは自動的にテストを完了します。

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） リマインダ機能：

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） リアルタイム印刷機能：基本情報及び試験過程データのリアルタイム印刷機能をテストする、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） パラメータは次のように設定できます。圧力、保圧時間などの検出パラメータは設定可能、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） フォーミュラ編集呼び出し：中国語入力をサポートし、レシピ編集呼び出し機能を備え、繰り返し入力を避けて簡単に検査を完了する、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） デバイスのセルフテスト機能：タンク本体と本体内の各管路の密閉性を保証する、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） セルフクリーニング機能：缶体の自己洗浄機能を備える、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 権限管理：レベル3の権限管理。

専門基準を満たす

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） USP 43 1207.2包装完全性試験技術要求に適合する、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） GAMP 5検証要求を満たす、

アルファベットl（英語アルファベットの12番目のアルファベット） 生物安全防護の要求に合致する。