免疫発色剤（II）

【製品名】免疫発色剤（二、

【包装規格】20テスト/ボックス、50テスト/ボックス、100テスト/ボックス、200テスト/ボックス、500テスト/ボックス

【想定用途】免疫グループ化反応またはその場ハイブリダイゼーション反応において主要抗原抗体と結合し、染色により標的を標識する。

【検証原理】

免疫蛍光標識技術により、しやくのβ-D-デキストラン結合タンパク質、ペプチドグリカン識別蛋白質と多重蛍光体特異的結合真菌及び細菌細胞壁に*のβ-D-デキストラン、リポ多糖及びペプチドグリカンとうぶっしつ，安定したポリマーを形成する。このポリマー蛍光顕微鏡でUVバンドとBバンド下画像化。通じて蛍光強度と形態を観察し、病原微生物の存在を判断する。本製品は免疫学と形態学の二重特徴を備え、適応性がある用いて鑑別各種類の検体中の各種細胞、細い菌、真菌、寄生虫。

【主成分】

製品A液とB液からなる。

A液：水、多重蛍光素、水酸化カリウム、β-D-デキストラン結合タンパク質；

B液：水、多重フルオレセイン、ペプチドグリカン識別蛋白質。

【貯蔵条件及び有効期間】

常温で光を避けて貯蔵し、決して冷凍しない、有効期間24ヶ月

【サンプル要件】

新鮮または凍結保存された組織切片、痰液、体液、分泌物および脱落細胞などのサンプル

【検査方法】

1）1部のサンプルを同じガラス片の両端に均一に塗布し、自然乾燥し、検査待ち；

2）一端のガラスにA液を一滴、他端のガラスにB液を一滴垂らし、カバーガラスをかぶせ、軽く打錠（気泡の発生をできるだけ避ける）し、染料液とサンプルを十分に結合させる。

3）染色数秒、吸水紙を用いてガラス周囲の余分な染料液を吸引除去し、蛍光顕微鏡下で観察した。

4）A液を滴下したサンプルはUVバンド下に置いて真菌があるかどうかを観察し、B液を滴下したサンプルはBバンド下に置いて細菌、虫、細胞があるかどうかを観察する。

【検査結果の解釈】

UV帯域では病原菌の形態が真菌であり、B帯域では典型的な形態の病原菌が細菌、滴虫であり、蛍光が観察されなかったり、典型的な形態の病原菌が観察されなかったりすると、サンプルに病原菌がいないことを説明する。

【検査方法の限界】

1、キットは合格安全な実験室で使用し、交差汚染を防止しなければならない。

2、操作時にできるだけ強い光を避け、蛍光試薬に影響を与えないようにする。

3、染色後の標本は長時間保存し、染色効果は蛍光の消光によって弱まる可能性があり、標本は再び使用する前に本品を用いて再染色することを提案し、操作手順は同*染色である。

【注意事項】

免疫発色剤（II）の液体は一定の腐食性を有し、使用する時は実験服を着用し、手袋を着用し、保護を行う必要がある。

【基本情報】

届出人/生産企業名/アフターサービス会社名：三明市和衆生物技術有限公司

届出人/生産企業住所：福建省三明市三元区荊東工業団地60号

生産住所：三明市三元区荊東工業団地60番

【医療機器届出証憑番号/製品技術要求番号】福建省明食薬監器の生産準備20140003号

【医療機器生産届出証憑番号】福建省明機械準備20200003号