こうくうこうつうせいぎょ

ネゴシエーション可能更新05/07

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概要

 CCIT（容器密封整合性試験）---容器封闭完整性测试$r$n 主要目的是防止产品损失$r$n 阻止微生物侵入$r$n 限制有害气体或其他物质进入$r$n FDA工业指导：在无菌产品的稳定性实验方案中，需采用容器及密闭系统完整性检$r$n测代替无菌性检测（微生物挑战），使用无损检测技术替代传统的破坏性技术

製品詳細

1207：無菌製品–包装完全性評価従来の確率漏れ検出法は確定性漏れ検出法の裏面であり、ランダム性があり、サンプルサイズとテスト結果に大きな不確実性があることを紹介する

1207.1：包装完全性試験方法の選択と検証漏れ率と孔径の換算及び穴あけサンプルの重要性を強調した推薦方法は6種類あり、圧力減衰、質量抽出、レーザー法、高圧放点、真空減衰、トレーサガス

1207.2：包装完全性漏洩試験技術の確定性方法または確率方法、各方法のサンプル要求、漏洩限度、試験時間など

1207.3：包装密封品質検査技術は主にどのように包装密封性能を高め、特徴づけ、例えばビニール袋のガラス強度

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