AFLシリーズ無菌充填ワークステーション

応用分野

製剤の無菌充填、プラグ、圧延蓋の重要な操作過程に対して隔離保護を行い、充填操作過程における外部環境汚染のリスクを最大限に低減し、流暢、規範、有効な無菌充填制御プロセスを提供する。

コア機能

1. 無菌保証：AFLシリーズアイソレータは、隔離環境の最高空気品質を確保します。これは、
– エンジニアリングフィルタシステムはH 14高効率フィルタ（HEPA）からなる。
–®）滅菌器と正確な*ガス濃度/飽和度制御技術、船内環境に対して迅速な滅菌を行い、サンプリング過程における無菌環境を保証する。

-ハッチの密封性を保証するために、GMPによって承認されたシリカゲルから作られた空気入りシール。

–全密閉の物理バリアは、操作者と製品の直接接触を避け、微生物汚染の問題を解決する。

–チャンバーの沈降菌、温度、湿度、圧力、風速をリアルタイムで監視し、生産環境の持続的な制御を保証する。

2. 自動リークテスト：AFLシリーズアイソレータには、国際規格ISO 10648-2に記載された圧力変化法に基づいて各チャンバに対して個別の漏洩試験を行う従来の自動漏洩試験システムが搭載されており、2倍の試験圧力では、時間体積漏洩率は0.5%未満である。

3. 手袋の完全性テスト：アイソレータシステムに取り付けられた各手袋に対して、国際規格ISO 14644−7に記載された正圧減衰法に基づいて独立した漏洩試験を行う自動手袋漏洩試験システム（GITシリーズ）。直径300μm未満の穴を検出した。

4. データ管理：AFLシリーズデータ管理システム工業制御機によってアイソレータを集積化制御する。– FDA 21 CFRpart 11の関連規定に合致する多段階ログイン権限制御、監査追跡及び電子署名機能を有する。

– 充填生産過程を全過程記録することができ、データは遡及することができる。

5. 人間工学設計：AFLシリーズアイソレータの優れた人間工学設計により、オペレータが良好な動作条件を得ることができます。

6. 省電力：同時に、新しい持続可能な低圧周波数変換換気ファンは、アイソレータの全運転サイクルにわたるエネルギー消費量が非常に低い。

7. メンテナンスが容易：AISI 304ステンレス鋼製の統合制御モジュールにより、すべての保守操作に直接アクセスできるようになっています。インターネットネットワークを介したセキュアでプライベートな通信を可能にし、リモートアクセスによるヘルプ、更新、メンテナンスをいつでもどこでも実行できます。

8. カスタム化設計：AFLシリーズアイソレータはカスタム設計された無菌処理アイソレータシステムであり、複数のモジュールから構成することができる。

– 放射性、毒性、細菌を含む微粒子に対して、非接触、安全に交換できる袋入袋出ろ過システム（オプション）を提供することができる、

– DPTE品目クイック転送システム（オプション）

– 無菌液体壁貫通システム（オプション）、

–

– 効率的なVHP触媒内分解装置は、迅速に1 ppmに達する分解装置を提供し、アイソレータの背景環境に安全に排出することができる（オプション）。