澤大ケース｜澤大計器は海康生物の血液製品の品質管理レベルの向上を支援する

血液製品の上場許可所有者製品の品質安全の主体的責任を全面的に実行し、血液製品の品質に対する監督管理を強化し、血液製品の生産、検査段階の情報化レベルを全面的に向上させるため、国家薬監局は『薬品生産品質管理規範』の血液製品付録を改訂し、社会に公開して意見を求めた。

この背景の下で、数ヶ月の厳格な考察と監査を経て、浙江海康生物製品有限責任会社は我が社と協力を達成した。我が社はこの海康生物の冷凍庫、冷蔵庫、実験室及びコールドチェーン車、保温箱などの輸送器具に温湿度記録計及び環境監視システムを設置し、プロジェクトの実施場所は本部生産基地及び省内などの複数の単採血漿ステーションと原料血漿採取基地を含み、温度記録付き血液製品の全プロセス追跡を実現し、我が社が提供したGMP法規の要求に合致するコンピュータ化システム検証サービスはシステム全体が迅速に使用状態に入ることを確保する。

浙江海康生物製品有限責任公司（略称：海康生物）は浙江省内で血液製品を生産するハイテク企業である。2016年6月に新版国家薬品GMP認証を取得した。生産する主な製品は：ヒト血アルブミン、静注ヒト免疫グロブリン、B型肝炎ヒト免疫グロブリン、筋肉注ヒト免疫グロブリンであり、その中：ヒト血アルブミン、静注ヒト免疫グロブリンは浙江省ハイテク製品である。