09,21,2026 7観点
近日、杭州澤大計器有限公司が建設を担当した雅賽利（台州）製薬有限公司EMSシステムプロジェクト（一期）は順調に検収に合格した。
このプロジェクトは澤大計器が自主開発した製薬業界を採用しているEaseFactor監視システム雅賽利公司の生産現場、原料庫、半製品庫、完成品庫及びQC実験室の冷蔵庫、培養箱などの各種実験設備の総合環境パラメータの監視を通じて、薬品生産過程における重要な環境変数の動態監視の目的を実現し、しかも澤大計器欧州連合と米国FDAの規格に準拠したコンピュータ化システムの検証サービスを提供する。
本プロジェクトの実施過程において、澤大計器のエンジニアチームは時間がかかり、任務が重く、設置要求が高く、第三者の監査が厳しいなどの様々な難関を克服し、特に疫病防止情勢が比較的厳しい特殊な時期に、危険を恐れず、勇敢に戦う精神を発揚し、ユーザーの現場の第一線で何ヶ月も奮闘し続け、最終的に国内外の専門家とユーザーの認可を得て、順調に検収を達成した。
このプロジェクトの順調な検収は、澤大計器が自主開発したEaseFactor環境モニタリングシステムが技術レベルで多国籍製薬企業のオーナーの検収基準と要求に達し、同時にコンプライアンス上でEUと米国FDAの監督管理要求を満たしていることを改めて証明した。（台州雅賽利は中外合弁企業であり、現段階では製品はすべて輸出に使用され、主に欧米市場に供給されている。）
雅賽利（台州）製薬有限公司はデンマーク・コペンハーゲンに本社を置く雅賽利製薬有限公司と浙江海正薬業株式会社によって設立された合弁企業で、その中に雅賽利製薬が51%、浙江海正薬業が49%の株式を占めている。
会社は2009年に設立され、中国浙江省台州市椒江区海正薬業岩頭東外区に位置し、敷地面積は71ムー、従業員は240人おり、そのうち短大学歴以上の従業員は総数の67%を占めている。
澤大計器EaseFactor環境モニタリングシステムは各種環境センサ（温度、湿度、圧力差、ガス、塵埃粒子カウンタなど）及び付属の中継器と基地局を含み、ソフトウェア*はGMP法規の関連要求に符合し、製品はFDA認証を通過し、21 CFR Part 11における電子署名と監査追跡に関する要件を満たし、専門的なインストールの実施と後期サービス（サードパーティのCNASキャリブレーションを含む）を同時に提供し、デルの専門エンジニアチームが作成した3 Q/4 Q検証およびコンピュータ化システム検証は、ユーザーのテンプレートに基づいてカスタマイズできます。
