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薬品凍結乾燥技術は依然として無菌無塵化の発展を最適化する必要がある
日付:2019-12-04読み:0

数十年の発展を経て、薬品の凍結乾燥技術は大きな進展を遂げたが、依然として多くの問題が存在し、早急に解決する必要がある。凍結乾燥過程において多種の凍結と乾燥応力が発生し、薬品に異なる程度の変性を発生させ、また凍結乾燥法自体にも乾燥速度が低く、乾燥時間が長く、乾燥過程のエネルギー消費が高く、乾燥設備投資が大きいなどの欠点がある。
  
  医薬凍結乾燥機GMP規範基準を実行し、高度な無菌化、クリーン化を実現し、高度な信頼性、安全、メンテナンスの簡便さを達成しなければならない。このため、医薬品冷凍乾燥機は滅菌*、*を保証するために蒸気滅菌システム(SIP)を使用することが多い。そのため、今後の医薬凍結乾燥機の研究は、自動供給方式、真空制御方式などの無菌化と信頼性の高い方向に進む。
  
同時に在位洗浄システム(CIP)を補助し、乾燥室、凝縮器、メインバルブ及び配管を現地洗浄し、液体滞留がないことを保証する。同時に停電、断水、誤操作に対応する保護措置を有し、故障が発生すると、薬品に対して保護を実行することができる、凍結乾燥機の操作運転のコンピュータ制御を実現し、停電・断水の3対策システムを備え、多重インターロックによる自動警報が可能である。
  
現在、生物技術の急速な発展に伴い、ポリペプチドタンパク質系薬物が絶えず出現し、臨床に応用できるポリペプチド、プロテアーゼ、ホルモン、ワクチン、細胞成長因子及びモノクローナル抗体などが開発の重点となっている。医薬品の変性を防止するために、現在広く凍結乾燥法を用いて固形医薬品と呼ばれるものを製造している。
  
そのため、薬品の安定性と経済性を高めるために、薬品の凍結乾燥過程における損傷と保護メカニズムに対して更なる研究を行う必要があり、同時に*冷凍と真空設備及び制御手段を利用して価格が低く、性能が良い冷凍乾燥機を開発し、低温低圧下の伝熱物質輸送理論を引き続き改善し、凍結乾燥技術を最適化しなければならない。