クリーンワークベンチの検証は、その性能が設計要件に適合し、クリーン環境基準を満たすことを確保するための重要な一環であり、通常は構造完全性、気流組織、クリーン度、微生物制御、振動と騒音などの核心指標から系統的な検証を行う必要がある。以下に、具体的な検証方法と操作ポイントを示します。
一、検証前準備
文書チェック
設備出荷合格証、取扱説明書、メンテナンス記録を検査し、設備型番、規格と設計要求が一致していることを確認する。
検証案が審査を通過したことを確認し、検証目的、範囲、方法、受け入れ基準及び人員分業を含む。
環境条件の確認
環境温度、湿度を検証するには、設備の要求（例えば温度18〜26℃、湿度45〜65%）に合致しなければならない。
検証区域に強い気流干渉（例えばエアコンの直吹き、ドアと窓の開き）がないことを確保し、気流組織試験に影響を与えないようにする。
けいきこうせい
計測校正された機器を使用してテストを行います。以下を含みます。
粒子計数器：清浄度（例えば0.5μm、5μm粒子数）を検出するために使用する。
風速計：作業領域の風速を測定する。
微生物サンプラ：空気または表面微生物サンプルを採取する。
音レベル計：騒音レベルを測定する。
振動計：設備運転時の振動幅を測定する。
二、核心検証項目及び方法
1.構造と外観検査
目的：設備に損傷がなく、密封性が良好で、設計規範に符合することを確認する。
メソッド：
テーブルハウジング、操作パネル、ガラス窓が完全かどうかを目視で検査し、ひび割れや変形がない。
高効率フィルター（HEPA/ULPA）の取り付けがしっかりしているかどうかを検査し、シーリングテープは老化や脱落がない。
照明ランプ、紫外線ランプ（あれば）が正常に動作し、点滅や損傷がないことを確認します。
受け入れ基準：
構造が完全で、可視欠陥がない、フィルターの密封性が良く、漏洩リスクがない。
2.気流組織の検証
目的：作業区の気流方向が正しく、風速が均一であることを確保し、渦や死角を避ける。
メソッド：
風速テスト：
作業領域に測定点（例えば5点法や9点法）を均一に配置し、風速計を用いて垂直気流速度を測定する。
試験高さは作業面より上10-15 cm（または設備説明書で高さを指定）を推奨します。
気流の流れ試験：
テトラブチルチタネート煙などの煙発生器を使用して作業領域で煙を放出し、逆流や渦流のない垂直下向きの気流方向を観察します。
受け入れ基準：
風速：0.3-0.5 m/s（ISOClass 5/100級）または0.4-0.6 m/s（ISOClass 4/10級）、各測定点の偏差≦±20%
気流方向：垂直下向きで、明らかな渦や逆流はありません。
3.清浄度検証
目的：作業領域の空気清浄度が設計等級（例えばISOClass 5/100級）に合うことを確認する。
メソッド：
動的試験：設備が正常に動作している（ファンがオン、照明が点灯している）時、粒子カウンタを使用して連続的に3回サンプリングし、毎回サンプリング時間≧1分。
静的テスト：デバイスのアイドル運転30分後、上記の方法でサンプリングします。
測定点配置：
作業領域の中心、四角、エッジ（合計5～9点）、高さは作業面より10～15 cm上です。
受け入れ基準：
ISOClass 5（100級）：≧0.5μm粒子数≦3520個／m³（または≦3.52個／L）、≧5μm粒子数は0である。
動的試験結果は静的基準の80%以上を満たす必要がある。
4.**微生物制御検証
目的：作業区の微生物汚染レベルが要求に適合することを確認する（例えば細菌総数≦1 CFU/皿・30 min）。
メソッド：
空気サンプリング：沈降法或いは浮遊菌サンプラーを用いて、作業区中心に栄養寒天培養皿を置き、30分暴露した後、30-35℃で48時間培養し、集落数を計数する。
表面サンプリング：無菌綿スワブでテーブル内面（例えば操作テーブル、側壁）を拭き、培地に接種し、培養後に集落数を計数する。
受け入れ基準：
空気細菌総数：≦1 CFU/皿・30 min（ISOClass 5環境）。
表面細菌総数：≦0.1 CFU/cm²（重要表面）。
5.**振動と騒音の検証
目的：設備の運行が安定し、振動と騒音が実験操作に影響しないことを確保する。
メソッド：
振動試験：テーブルの四隅及び中心に振動計を置き、設備運転時の振動幅（単位：mm/s²）を測定する。
騒音試験：音響レベル計を用いて作業区域外1 mで騒音レベル（単位：dB（A））を測定する。
受け入れ基準：
振動幅：≤5 mm/s²（垂直方向）。
騒音レベル：≦65 dB（A）（アイドル運転時）。
6.**差圧検証（該当する場合）
目的：清浄作業台と周囲環境の圧力差が要求（例えば正圧≧10 Pa）に適合し、外部汚染の侵入を防止することを確認する。
方法：マイクロ差圧計を用いて作業領域と隣接領域の差圧を測定する。
受け入れ基準：正圧≧10 Pa（又は設備説明書指定値）。
三、検証後処理
データ整理と分析
試験データを検証報告書にまとめ、風速分布図、粒子数傾向図などを描き、検証結果を直観的に展示する。
実測値と受入基準を比較し、設備の合否を判断する。
不適合処理
ある指標が不合格の場合は、原因（フィルター破損、ファン故障など）を分析し、修復後に再検証する必要がある。
繰り返し検証回数は一般的に2回を超えないが、不合格の場合は、設備を停止し、メーカーに連絡して点検する必要がある。
検証サイクル
初回検証：設備設置後、使用開始前。
定期的な検証：半年または1年ごと（使用頻度とリスク等級に応じて調整）。
変更検証：フィルタの交換、修理後、または環境条件が変化した場合は再検証が必要です。