ユーザーの例：ゲル法から光度法に移行して細菌内毒素を検出する――Eclipse細菌内毒素検出器
日付：2025-12-08読み：0
現行の薬局方で規定されている細菌内毒素検出（Bacterial Endotoxins Testing、BET）方法の前に、薬物熱原性はウサギ熱原試験（Rabbit Pyrogen Test、RPT）を用いて測定された。1970年代、FDAはカブトガニ試薬（Limulus Amoebocyte Lysate、LAL）を新しい、より敏感で一致した薬品熱源検出方法として使用することを承認した。カブトガニ試薬の革新は手動ゲル法から始まり、徐々に終点光度測定法に進化し、最後に動的光度測定方法（動的発色法と動的濁度法）が生まれた。
国内では、ゲル法を用いた細菌内毒素の測定を行う製薬企業がまだ多い。ゲル法は主に内毒素の定性と半定量的な検出に用いられる。この方法は内毒素検出の標準的な方法とされているが、しかし、その検出範囲には一定の限界があり、検出用水と検出条件には特定の要求がある。
現在、製薬メーカーはゲル法を用いてエンドトキシンを検出する際に、大きな痛点は：
以上の課題に直面して、ますます多くの薬企業が解決策を求め始めている。ゲル法からより感度が高く、正確で、データの信頼性の要求に適合する光度法への移行。
最近のユーザーの例は、華南地区のある上場製薬企業が、ゲル法から動的光度法に移行して細菌内毒素検査を行っていることである。試験を比較し、多くの異なる設備を比較した後、その選択はシーバーズ®Eclipse細菌内毒素検出器、その新薬開発の研究開発及び品質制御に用いられると同時に、当該ユーザーの製薬用水の細菌内毒素検査も兼ねている。
シーバーズ Eclipse細菌内毒素検出器によるユーザーのためのサンプルデモ
このユーザーはゲル法を用いてエンドトキシン検出を行ってきたが、データ管理と検出限界に深刻な挑戦を受けている。新薬プロジェクトの高規格要求とデータ信頼性の傾向を鑑み、ユーザーは光度法の調査を開始し、第三者実験室にサンプル検査を依頼し、最後に光度法の導入が必要であることを確認した。
光度法検出装置の購入時には、Eclipse内毒素検出器がセットになった微孔板にあらかじめ埋め込まれたPPCsおよび標準品を使用するよりも、分析者が標準曲線を作成する必要がなくなり（標準曲線が微孔板に統合されているため）、この革新点はユーザーの大きな興味を引き起こした。さらにデモを行った後、ユーザーはEclipse内毒素検出器の利便性とコンプライアンス上の価値に驚嘆した。同時に高度に統合されたマイクロフロー制御設計により、品質制御、サンプリング速度（簡略化）、コスト制御の3つのバランスが新たな高さに押し上げられました。
今日、ゲル法をより正確で、より自動化され、データの信頼性に合致した光度法で細菌内毒素を検出することを望む製薬企業が増えている。Sieversアナライザチームによる強力なサポートEclipse細菌内毒素検出器全体の実装プロセスを完了するのに役立ちます。
ゲル法は通常、困難なサンプルマトリックスと製品の検出に用いられる。多くの実験室では現在もゲル法を水などのサンプルタイプの検査に使用しているが、より簡単な定量分析方法を実行することを非常に望んでいる。推奨される変換手順は次のとおりです。
方法の適用性試験を実行し、Eclipseとゲル法の抑制・増強効果を比較し、Eclipseで細菌内毒素を十分に回収できることを証明した。
このプロセスは、超純水などの干渉因子を克服するために希釈または他の前処理方法を必要としないサンプルに対してさらに簡略化することができる。
一般的に、方法や技術を切り替える場合は、最終製品ラインアップテストを3ロット再検証することをお勧めします。
干渉を克服するために必要な希釈度と方法が決定されると、ユーザーはEclipseソフトウェアの検証機能を利用して、サンプルがあるときに必要なロット数（カスタマイズ可能な設定）を自分のペースでテストすることができます。完了すると、既定の基準を満たすサンプルごとに明確な検証要約レポートが提供され、ユーザーはEclipse検出器でこれらのサンプルの通常の検出を開始することができます。
次の8つの利点は、Sievers Eclipse細菌内毒素検出器を実施した後、当社のお客様が絶賛しているほんの一部です。
セットアップが迅速で簡単「中国薬局方」ChP<1143>、「米国薬局方」USP<85>、「欧州薬局方」EP 2.6.14、「日本薬局方」JP 4.01などの法規のすべての関連要求に符合し、感度は0.005 EU/mLまで高い。
汚染とミスの機会を減らし、専門のSievers Eclipse微多孔板は正確なマイクロ流体技術を通じて、強大な分析性能を提供し、わずか27個の移液工程化学検査を完了できます。
可（か）90%削減のカブトガニ試薬に使用する，光度法による検出をサポートするとともに、組換え試薬による検出もサポートする。
プリ埋め込みの内毒素参考標準品（Reference Standard Endotoxin、RSE）と陽性製品対照品（Positive Product Control、PPC）を配合し、多くの試薬をマッチングし、標準品を再溶解し希釈する必要はない。
迅速な化学検査の開始：自動化された標準曲線と陰性対照、設定をサポートし、再設定する必要はありません。これは、サンプルを準備したら、化学検査を開始する準備ができることを意味します。
運用効率の向上、分析ごとに最大同時実行可能21サンプル。
データ信頼性：適合21 CFR Part 11とALCOA+標準的なソフトウェアで、操作に応じて、権限と分析テンプレートを通じてカスタマイズし、異なる人のニーズに対応することができます。
シンプルなトレーニングEclipseは複雑な検出設定を排除し、中国語表示をサポートするため、トレーニングとアナリスト認証は非常に簡単でわかりやすい。システムが十分に検証されると、アナリストはソフトウェアのテンプレートを使用してトレーニングと認証を1日で完了できます。
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