背景（はいけい）

グラム陰性菌（GNB）は世界の公衆衛生に最も深刻な問題の1つをもたらした。この細菌は抗生物質に高度な耐性があり、肺炎、血液感染、傷口と手術部位感染、髄膜炎などの感染性疾患2を引き起こすからだ。細菌内毒素はGNB細胞膜の重要な成分であり、濃度が十分に高いと発熱反応（すなわち高熱）を引き起こす。米国食品医薬品監督管理局（FDA）は製薬工場に細菌内毒素検査（BET、Bacterial Endotoxins Testing）を行い、注射用水（WFI、Water For Injection）、製薬原材料、製品薬、医療機器など注射用医薬品に関わるすべてのGNB汚染度を重点的に測定するよう求めている。細菌内毒素の検出方法は主に以下の3種類がある：1.ゲル法（Gel-Clot）、2.動的濁度法（KTA、Kinetic Turbidimetric Assay）、3.動的発色法（KCA、Kinetic Chromogenic Assay）。

カブトガニ試薬（LAL、Limulus Amebocyte Lysate）はカブトガニの血液を抽出し、細菌内毒素検出に用いた。エンドトキシンが検出されると、カブトガニ試薬カスケードには一連の酵素反応があり、酵素反応はエンドトキシンの発現を増幅する。内毒素がカブトガニ試薬と反応すると、内毒素は酵素レベル結合の最初の因子であるC因子を活性化し、そしてC因子はB因子を活性化する。B因子は凝固酵素原に作用し、凝固酵素になる。最後の検出ステップは、凝固（ゲル法）、濁度（動的濁度法）または発色（動的発色法）である。

Sievers Eclipse細菌内毒素検出器

Eclipse検出器は、計器、マイクロフロー制御マイクロプレート、ソフトウェアの3つの部分から構成されています。計器は吸光度分析器であり、37°C恒温培養制御と遠心技術を有する。微孔板内に細菌内毒素参考標準品（RSE、Reference Standard Endotoxin）と陽性製品対照（PPC、Positive Product Controls）を事前に配置し、ユーザーは化学検査のたびに最大5点の標準曲線（濃度は50-0.005 EU/mL）を実行し、最大21個のサンプルと陰性と陽性対照を実行することができる。Eclipseソフトウェアは操作が簡単で、『連邦法規21章』第11項（21 CFR Part 11）の規定に適合している。

目的と範囲

カブトガニ試薬（LAL）の化学検査は妨害されやすい。試料には、エンドトキシン検出を抑制または増強する物質が含まれている可能性があり、そのために仮定結果が生じる。上記干渉を克服するために必要な希釈倍数（または他の有効な方法）を決定するために、測定サンプルに対して方法適用性試験および抑制／増強試験を行う必要がある。

本応用文献は、Sievers Eclipse細菌内毒素検出器の適用性を証明するためにどのように抑制/増強テストを行い、どのようにこのテストを実行するか、およびサンプルを実行する方法の適用性を提供するかを概説している。方法情報は以下を含む：用いたカブトガニ試薬化学検査方法、化学検査感度（λ）、検証された希釈倍数、PPC（陽性製品対照）添加濃度、希釈剤、%CV（変異係数）基準、及び平均PPC回収率。

サンプル情報には、サンプル濃度（単位はmg/mL）、エンドトキシン限界値（EL、Endotoxin Limit、単位はEU/mL）、最大有効希釈倍数（MVD、Maximum Valid Dilution）、最小有効濃度（MVC、Minimum Valid Concentration）、平均サンプル結果（単位はEU/mL）、サンプル貯蔵/処理条件が含まれる。

Sievers Eclipse細菌内毒素検出器：効率的で便利なソリューション

Sievers Eclipse細菌内毒素検出器は、抑制/増強試験、および上記3ロットの製品検証プログラムを効率的に実行することができる。この検出器は先進的な遠心技術と動的方法を採用し、エンドトキシン検出プロセスを簡略化した。上記の利点により、この検出器は検出結果をより速く、より正確に報告することができ、正確な定量分析と干渉分析を提供することができる。

Sievers Eclipse検出器の利点には、次のものもあります。

•高効率：自動化機能は化学検査の設置と液体移動の操作ステップを減らし、フラックスを高めた。

•直感：直感的なユーザーインタフェースは操作手順を簡略化し、エラーを減らし、データ品質を向上させる。

•コンプライアンス：このテスターは、薬局方テストとデータの信頼性に関する厳しい規制要件を満たしています。

Sievers Eclipse細菌内毒素検出器は細菌内毒素検出分野の重大な技術進歩であり、持続的に行われる製品検証ニーズに全面的、高効率、コンプライアンスのソリューションを提供し、製品の安全性と品質を高めた。

詳細は添付資料をご覧ください！