概要

製薬、バイオ製薬、医療機器及び関連業界の生産過程において、エンドトキシン汚染検出は必要なステップである。実際に存在する細菌内毒素を検出できなければ、病気や死亡に至る可能性があるため、有効な内毒素検出は製品の品質と患者の安全にとって極めて重要である。エンドトキシンを検出する際には、通常、米国カブトガニ試薬（LAL、Limulus Amebocyte Lysate）または中華カブトガニ試薬（TAL、Tachypleus Amebocyte Lysate）を用いて化学検査を行い、これらの化学検査方法は感度が高く、特異性が高い。しかし、従来、これらの化学検査方法は間違いやすい。これは、化学検査の過程で実験室員の数百回の手動移液工程を経なければならず、微孔板が環境汚染にさらされる可能性があるためである。

Sievers Eclipse細菌内毒素検出器（BET，Bacterial Endotoxins Testing）は、内毒素検出ステップを簡略化することを目的としている。この検出器は求心マイクロフロー制御技術を採用し、化学検査の設置に必要な時間と操作手順を削減しただけでなく、アメリカカブトガニ試薬（LAL）または中華カブトガニ試薬（TAL）の使用量を削減し、同時に潜在的なエラーと環境汚染のリスクを制御し、最大限に低減した。Eclipse BET検出器のコア部品はEclipse微孔板である。Eclipse微孔板は入念に設計・製造されたコンポーネントであり、高品質基準に従い、ユーザーがエンドトキシン検査結果に自信を持っていることを確保することができる。

Sievers Eclipse細菌内毒素検出器微孔板の品質規格

Sievers Eclipse微多孔板は生産から出荷まで厳格な品質検査と試験手順を経ている。微多孔板バッチが特定の性能規格を満たしている場合にのみ、Sievers品質管理チームはこのバッチを商業使用に投入することができ、これにより細菌内毒素検出時にバッチ微多孔板が最適化されていることを保証する。このアプリケーションの説明では、Eclipse微多孔板の各バッチが市販に投入される前に経過した品質管理プログラムと満たす必要がある性能仕様について概説します。

Sievers Eclipseマイクロプレートの各バッチは、当社の技術部門、製品管理部門、品質管理部門のEclipse BET専門家で構成された監査チームによる個別のバッチ処置評価を受けています。Eclipse微多孔質ボードのバッチごとに、監査チームは品質管理（QC、Quality Control）テスト性能評価、商業使用リスク評価を行い、テストデータとドキュメントの仕様要件と関連リスクの違いを検証します。Sievers Eclipseマイクロプレートの各バッチは、市販される前に次の2つの品質制御レベルを通過しなければならない。

まとめ

Sievers Eclipse微孔板の品質審査過程は非常に厳格で、品質制御実験室の技術者が安心して安心できることを確保することができる。彼らが使用するEclipse微孔板の品質制御は厳格で、重要な規格の要求に合致しているからだ。すべてのEclipse微孔板の品質試験は遡及でき、患者の安全を常に上位に置くことができる。

Sieversチームは、Eclipse細菌内毒素検出器（BET）を使用するユーザーにサービスを提供します。これには、認定されたオンサイトサービスエンジニアとテクニカルサポートチームがユーザーのオンサイト設定、メンテナンス、リモートサポートを支援することが含まれます。Sievers品質管理チームは、製品の故障または不合格（OOS，out-of-specification）調査についてもサポートしています。また、EMCのアプリケーションと規制の専門家は、方法の開発とコンプライアンスに関する質問にいつでも答えてくれます。Sievers Eclipseのユーザーは上記の包括的なシステム支援の下で、自信を持って、最大限にこの検出器の機能を発揮して、その細菌内毒素検出技術を最適化することができる。