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製薬生産における「リアルタイム検査（RTT、Real-time Testing）」または「リアルタイム検査（RTRT、Real-time Release Testing）」の実施は、検査効率を高め、製造原料（例えば製薬用水）の品質を確保することができるため、ますます多くの製薬工場が求めている目標となっている。成功したRTT計画は、データ信頼性、データ転送、データセキュリティを実現するためにどのような方法を採用すべきかを十分に考慮しなければならないことが重要である。上記の考慮をRTT戦略と実施計画に組み入れることにより、製薬工場はデータの信頼性に関する現行法規の要求をよりよく満たすことができ、RTT計画に最大の効果を発揮させることができる。

21 CFR Part 11（連邦法規21章11項）とALCOA+データ伝送とデータ信頼性は、米国食品医薬品監督管理局（FDA）が発表した21 CFR Part 11ガイドラインとALCOA+原則に規定された業界準則要件である。21 CFR Part 11は1997年に発表され、デジタル時代に電子データ伝送によるデータセキュリティの維持に対応することを目的としている。21 CFR Part 11は製薬工場に対して以下の方面の制御を要求し、法規の要求を満たす：

•データセキュリティ

•データ検索

•検証

•監査証跡

•操作、権限、デバイス制御

•電子署名

デジタル時代において、21 CFR Part 11とALCOA+は電子記録の普及に伴い、データの信頼性を維持するためのガイドラインを提供した。FDAが発表した「データ信頼性とcGMP業界ガイドラインコンプライアンス（Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry）」ファイルによると、データ信頼性とは「データの完全性、一貫性、正確性」を意味する。

ソフトウェアソリューション-DataShare Elite

リアルタイム検出に移行すると、データのソースは品質検査実験室から実際の生産環境に変化するため、ソフトウェアでこれらのデータを集中的に管理する必要があります。DataShare Eliteは、品質属性に関するデータの自動転送と検索を目的としたSieversソフトウェアソリューションです。DataShare Eliteソフトウェアは、すべてのSievers TOCと導電性データを管理するための単一の中央位置を提供しますが、これらのデータは各生産場所に設置された複数の機器から得られています。これにより、品質検査部門は各生産環境からのリアルタイムデータに簡単にアクセスでき、生産段階に入った原材料（製薬用水）の検査コンプライアンスを遠隔で承認することができる。

詳細は添付資料を参照！！