挑戦

あるバイオ製薬メーカーが生産した生命維持のためのタンパク質は化学療法の副作用を大幅に減らすことができるが、洗浄検証の面で課題に直面している。同社の生産施設は性能が安定しており、信頼性が高く、先進的な技術を採用しており、生産プロセスの安定性、安全性、コスト効果を確保することができる。例えば、同社は洗浄検証や製品変換のための通常の拭き取りサンプルを分析するために適用範囲が非常に限られたHPLC方法を採用していないが、非専門性の総有機炭素（TOC）分析方法を採用しており、多額の支出を節約している。

彼らはまた、そのプロセスフローの中で、タンパク質精製カラム上の4つの領域のZ悪条件の挑戦化合物に対して、TOC検証を行った。4週間にわたるパイロット検証研究によると、同社が実験室で行ったクリーン検証（一般的な検証と製品変換）プログラムにより、クリーン検証コストは54,000ドル増加する見込みだ。同社が現在の状態で運用を続ける場合、クリーニング検証コストは500000ドルを超えます。

実験室で水性洗浄サンプルを分析するのは面倒ではありませんが、大量の人手と時間がかかり、予想される結果は得られません。しかし、清掃検証は実験室の技術者が生産現場に行ってサンプルを抽出し、サンプルを実験室に持ち帰るだけの簡単なものではありません。試験装置が準備できていると仮定して、スタッフはサンプルをロードして、処理プロセスが終わるのを待つ必要があります。結果を取得すると、スタッフは実験ノートや設備ノートに結果を記録してレポートを記入するのにさらに時間がかかります。

ソリューション

同社は複数の代替案を評価した後、最終的に傍線at-line TOC分析法、すなわち現地分析を採用することにした。オンラインサンプリングと同様に、スタッフはプロセスフローの近く（プロセスフローではなく）でサンプルを採取し、ポータブルアナライザを使用して現場分析を行った。図1の右側には、この方法は、以前のTOCサンプリングプロセスにおける高価な非付加価値ステップを根本的に除去することが示されている。テスト結果はわずか30分で生成され、スタッフは結果を生産記録に記録するだけでよい。

結果

必要な変更制御の評価と記録が完了した後、同社は900ポータブルアナライザを採用することですぐにコストを削減できることを認識した。この計器は非常に軽量であるため、製造チームは複数の生産現場でサンプル分析を展開することができる。容器、綿棒、標準品の供給コスト、設備検証コストを含めて、この分析器を採用するために1年間に必要な支出はわずか40000ドルで、実験室のテストを行うために必要な500000ドルをはるかに下回っている。

同社は実験室TOC手法のコストデータと、これまでに収集した傍線TOC解析手法のコストデータを比較した。彼らは、彼らが実験室を離れ、直接生産現場でTOC方法を実施すれば、毎年クリーニング検証や製品変換のためのサンプリングコストが92%大幅に削減されると予想している。また、QC部門と生産チームも彼らの時間をより効果的に利用することができます。分析の過程で絶え間ない遅延は発生しない、逆に、従業員は分析結果をリアルタイムで記録することができ、間違いないと確信した場合、迅速に検証案と製品変換記録に署名することができる。

詳細は添付資料をご覧ください！