標準溶出度シートは溶出度計の性能及び実験操作規範性を検定する重要なツールであり、その選択は計器のタイプ、実験目的及び標準要求と結合して総合的に確定する必要がある。現在溶出計の校正用に供されている標準錠（顆粒）共ある4サリチル酸錠、プレドニゾン錠、マレイン酸クロルフェニラミン徐放錠、テオフィリン徐放粒りゅうたい1その中で、パドル法とバスケット法は主にプレドニゾン標準錠（崩壊型）とサリチル酸標準錠（非崩壊型）を使用し、両者の核心的な違いは溶出行為：プレドニゾン錠は規定条件下で崩壊するが、サリチル酸錠は非崩壊形式で溶出する。

異なる標準映画の適用シーンと実験要求

プレドニゾン標準錠（崩壊型）

適用シーン：主にパドル法とバスケット法の性能確認に用いられ、特に崩壊挙動が溶出度に与える影響を考察する必要があるシーンに適している。

実験条件例（以R05991バッチの例）：

溶出媒体：高純水は煮沸、ろ過、脱気処理を経て、温度は維持しなければならないに37±0.5℃。

回転数：50回す/分、溶出媒体体積ために500ミリリットル/カップ。

対照品の調製：プレドニゾン対照品を秤量する約25メートルg、エタノールの助溶後に溶出媒体で希釈して濃度に定量するために10μグラム/メートルl。

データ処理：通過計計算GM値（幾何平均）和CV値（変異係数）を測定し、標準錠明細書中の溶出範囲と比較し、機器性能が合格であるかどうかを判断する。

サリチル酸標準錠（非崩壊型）

適用シーン：国内の実験室では溶出器の日常的な性能確認を常用しており、水質と機器の精度に対する要求は相対的に低い。

実験条件例（以100103-201512バッチの例）：

溶出媒体：りん酸塩緩衝液（pH=7.4±0.05）、加熱が必要まで45℃後減圧ろ過脱気、溶存酸素含有量は超えないこと過ぎる2.8mg／L。

測定方法：紫外可視分光光度法を用いて、特定の波長で吸光度を測定し、溶出量を計算する

標準錠選択の重要な考慮要素

1. 計器タイプと杯数配置

はいごう置く12/14カップの溶出計は、直接単段実験を採用することができる；8カップ及び以下の機器は二次実験（段階的に測定しデータを統合）により検証する必要がある1。

2. 実験目的

日常校正：優先的にサリチル酸標準錠を選択（国内常用、操作簡便）1。

精密検証：崩壊行為或いは国際標準コンプライアンスを考察する場合、プレドニゾン標準錠を選択することができる1。

3. 法規と標準要件

必要な文字合アメリカP、EPまたはCh のP等の薬局方規範、溶出範囲の確認