医療用外科マスク中のエチレンオキサイド残留検出方案

シナリオの背景

2020年、新型コロナウイルス肺炎が中国で爆発し、一時的に全国で力を合わせて新型コロナウイルスに対抗した。この時のマスクは私たちの新型コロナウイルスに対抗するDの防御線となり、全国各地のマスクが一時的に不足した状態に陥った。すべてのマスク生産企業が残業してマスクを急いで製造すると同時に、生産数量だけでなく品質上の保障を提供する必要があるため、マスク中のエチレンオキサイドの残留測定は特に重要である。

シナリオの概要

エチレンオキシド（EO）は広範なスペクトル低温滅菌剤であり、芽胞、結核桿菌、細菌、ウイルス、真菌などを含む常温で各種微生物を殺すことができる。同時EO透過性が強く、マイクロホールを透過して製品内部の相応の深さに達することができ、それによって滅菌効果を大幅に高めることができ、現在、ほとんどの無菌医療機器生産企業は一般的にエチレンオキシド滅菌を採用している。しかし微生物を殺すと同時に、医療機器に残されたエチレンオキシドは使用者の体にある程度ダメージを与える。動物実験を経るエチレンオキシドは急性毒性だけでなく、アレルギー、突然変異、発癌作用もあることが明らかになった。

GB/T 16886.7-2015「医療機器生物学的評価第7部：エチレンオキシド滅菌残存量」、GB/T 14233.1-2008「医療用輸液、輸血、注射器具検査方法第1部：化学分析方法」、YY 0469-2011医療用外科マスク、医療用マスクエチレンオキサイド残留検出方法を規定し、上述の基準を参照して、当社は自動天空注入器とGC-2020ガスクロマトグラフィーを併用して、エチレンオキサイド残留量測定実験を行い、全面的、高効率、正確な解決方案を提供した。