先進的な表面および界面分析技術を用いた製薬の将来の復号化

界面過程は薬物研究、薬物開発と生産など多くの分野で重要な役割を果たし、製品の効率と安全性に影響を与える。
スウェーデンの百欧林科技有限公司は、薄膜特性及び表界面現象に対してカスタマイズされた先進的な分析製品ソリューションを提供している。

応用分野

1.薬物開発

2.薬物送達

3.薬物と表面との相互作用

4.生体材料と人体組織の相互作用

5.バイオセンサ開発

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EMCのソリューションを使用すると、薬物の負荷と放出動態、キャリアと生物環境との相互作用などを分析し、薬物送達システムを設計し、最適化することができます。分子と細胞膜モデルの相互作用を研究して、ウイルスの行動を理解し、既存のウイルス脅威と将来のウイルス脅威に対抗するための効果的な抗ウイルス戦略を開発することができます。また、活性医薬成分と補助材料と容器と包装材料との相互作用を分析し、後期の互換性発見のリスクを減らすことができます。

バイオ医薬品の安定性と材料適合性の評価

バイオ医薬品の開発段階で表面誘導による不安定性をスクリーニングすることは、後期に不適合性を発見するリスクを低減し、潜在的な問題がプロジェクトの遅延を招き、非計画コストが発生する前に、これらの危害の影響を軽減するのに役立つ。QSense散逸型石英結晶マイクロ天秤技術（QCM−D）は、活性医薬成分と添加剤と製造、貯蔵、および投与に使用される材料との相互作用を分析するために使用することができる。

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薬物粉末の湿潤性

湿潤性は多くの固体と液体の相互作用の工業的応用において重要な役割を果たしている。製薬業界では、固体は通常粉末の形で存在する。医薬品粉末の湿潤性は、処方、貯蔵、剤形性能において重要な役割を果たしている。

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気液界面における抗体の吸着

気液界面における薬物分子の吸着は、溶液中の薬物の純濃度が長時間保存された後に低下する可能性がある。これにより、患者の使用量が不足したり、正確でなかったりする可能性があります。通常、界面活性剤は吸着を抑制するために使用される。この問題をよりよく理解するために、散逸型石英結晶マイクロ天秤を用いて抗体の吸着動力学を研究することができる。

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Webセミナーの再生を見る-QCM-Dスクリーニングによる血清蛋白質とmRNA-LNPsの結合親和性

観るWebセミナー：QCM-Dなどの体外検査方法を用いて人体の血液と接触する生体材料による炎症反応を評価する

Webワークショップを見る-散逸型石英結晶マイクロ天秤を用いた新規な生体センシング測定方法の開発

Webセミナーの再生を見る：概要：ウイルス関連研究におけるQCM−D解析の応用

［表面処理とコーティング／製薬］

薬物の研究と開発には、周囲の環境との相互作用において最適な性能を得るために、その行動と性能を考慮し、カスタマイズする必要がある大量の表面が存在する。

この典型的な表面は、最終製品のコーティング、例えば医薬錠剤であり、その性質は医薬化合物の送達及び放出に顕著に影響する。他の非常に重要な表面のいくつかは、製剤、貯蔵、投与段階で薬剤が接触する表面であり、各表面相互作用が薬剤の安定性に影響を与える可能性がある場合である。

（一）薬物開発

QSense ののナノグラムレベルの品質感度は薬物の発見と開発に無限の潜在力を提供した。通過QSense の次のような研究活動を行います。

1.様々な実験条件下で、小分子薬物とタンパク質、細胞膜、RNAとの相互作用をリアルタイムで正確に監視する。[1]

2.タンパク質−タンパク質相互作用[2]

3.小分子とRNAが相互作用する場合、RNAの構造変化［3］

（二）薬物送達

QSense のコスト効率が高く、時間効率が高い技術であることが証明されており、脂質ナノ粒子（LNP）及びその薬物送達特性の特徴付けに特に適している。大量の文献証明QSense の次のように使用できます。

1.血清蛋白質と脂質ナノ粒子（LNP）の結合親和性の分析［4］

2.LNP上のsiRNAやmRNAなどの生体分子の結合と放出［5］

3.標的器官へのLNPの送達［6］

4.無細胞環境における血清蛋白質とLNPsの結合親和性のスクリーニング［7］

5.LNPsの表面修飾を分析する［8］

6.脂質と生物活性分子（薬物、DNA、siRNAを含む）の相互作用［9］

7.ApoE結合後の脂質成分分布と全体LNP構造への影響［24］

8.機能化LNPを格納するためのナノ細孔アレイ［25］

9.LNPs核酸負荷の送達効率を向上させるLNP処方［26］

10.支持脂質二重層にcDNAを用いてマイクロバブルを固定化する［27］

11.安定化立方体のブロック共重合体と生体シミュレーション脂質膜との相互作用[28]

（三）製剤処方の開発と最適化、バイオ製薬の生産、貯蔵と投与過程における蛋白質安定性分析

利用QSense散逸型石英結晶微小天秤バイオ製薬処方物の安定性と材料適合性の分析評価

バイオ製薬の動的ライフサイクルでは、初期の開発アイデアから患者の使用まで、安定性と材料の互換性が重要である。製造、貯蔵、投与中のバイオ医薬品と各種表面との複雑な相互作用は、予想外の吸着、濃度低下、またはタンパク質粒子形成などの課題を引き起こす可能性がある。

リスクを軽減するためのプロアクティブなフィルタリング

および潜在的な問題の早期発生は、スケジュールの妨害と財務損失を回避するために重要である。開発中、表面によって誘導される不安定性を能動的にスクリーニングすることは、後期障害のリスクを低減するのに役立つ。QSense の® QCM-Dは生物製薬相互作用の全面的な分析を提供し、ナノスケールの分子吸着、脱付着構造変化の深い見解を提供し、不適合性を迅速に検出することができる。

バイオ製薬が成功するための早期評価ツールとしてのQSense QCM-Dの重要な能力

・バイオ製薬と関連表面材料との相互作用の分析
バイオ医薬品の開発初期の生産、貯蔵、投与の各段階で使用された材料が完全な処方に与える影響を迅速に評価する。

・非互換性を積極的に検出することによるリスクの最小化
候補処方の相関表面への吸着量を迅速に測定し、不適合性を軽減する方法を決定する。

·リアルタイムで抗体と添加剤の吸着状況を監視する

界面活性剤の作用機序及び安定剤としての潜在力を理解する。

QSenseによるフォーミュラ開発評価

・異なる表面材料上の抗体吸着レベルの決定

・材料表面の分子配列を深く理解する

・互換性の問題を引き起こす可能性のある表面を特定するには？

・抗体吸着に対する添加剤の影響評価

・濃度、pH値、温度、表面材料または界面活性剤の種類の変化が吸着レベルにどのように影響するかを探索する。

ケースを読む

ダウンロードして、QSense散逸型石英結晶マイクロ天秤技術を使用して晩期の互換性発見のリスクを低減する方法などの詳細な情報を理解します。

ダウンロードQSense散逸型石英結晶微小天秤分析を用いたバイオ医薬製剤の安定性と材料適合性の評価本

典型的な例は次のとおりです。

1.薬物とポリマー、ガラス、金属と金属酸化物、シリコーンオイルなどの表面との相互作用[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]

2.薬物−タンパク質の表面への吸着を低減するための添加剤の効果［17］

3.処方条件（濃度、pH値、温度など）の影響、 [18]

4.生物製品開発における界面及び界面応力の影響［19］

*注：最大200種類のチップ、ユーザーの要求に応じてチップ表面をカスタマイズ可能

（四）生体材料と人体組織の相互作用

インプラントと生体材料の人体内での生体適合性は、それらが成功裏に機能する鍵である。QSense の分子レベルでインプラント表面または生体材料と人体の血液および組織との相互作用のinvitro分析を提供する。

1.様々な眼ケア処方と粘蛋白質／細胞膜表面との相互作用［20］。

（五）バイオセンサ開発

QSense のタンパク質バイオセンサや即時検出センサなどのタイプセンサの開発にも広く用いられている。

1.タンパク質バイオセンサ［21］、［22］

2.即時検出センサ（Point-of-care sensors）[23]

QSense QCM-D分子−表面の相互作用をナノスケールで検出できる表面感受性技術である。吸着、解吸着、表面付着層の構造変化などの現象を分析するために使用することができる。

QSenseはQCM-D技術に基づく

散逸型石英結晶マイクロ天秤（QCM−D）はリアルタイムで表面敏感な技術であり、表面相互作用現象、薄膜形成と薄膜特性の分析に用いることができる。

探索QCM-D

QSense Omni散逸型石英結晶微小天秤

QSense オムニは、QCM-D技術の先駆者であるスウェーデン百欧林科技有限公司が開発を推進している次世代散逸性石英結晶マイクロ天秤モデルは、QCM-D新技術の集大成者。オムニ市販のどのQCMよりも感度が高く、これにより、より小さな分子、より速いプロセスを定量化し、監視することができ、生物プロセスを研究するのに理想的なツールである。QSenseには200種類以上のチップ表面材料とコーティングがあり、タンパク質吸着速度、薄膜形成、吸着層剛性、石灰化、細胞付着などを特徴づけるために、真の生物環境とプロセスのシミュレーションをサポートする。

QSense オムニ散逸型石英結晶微小天秤

・チップ表面の微小から24 ng/cm 2までの変化を検出できる

・高速かつ明確なサンプル輸送を提供する高速な流体交換（先代製品の5倍）

・ユーザー依存性を最小化するための一連の自動化機能

・よりシンプルなワークフローと新しい直感的なソフトウェアインタフェースにより、より広範なユーザーがQCM-Dをより容易に使用できるようになります。

QSenseの優位性

・直感的で自動化された実験台機器

・ラボでの導入が容易

・タンパク質相互作用のリアルタイムデータ

・相互作用プロセスとメカニズムを十分に理解する

・必要な試料量は90μlと低い

・少量のサンプルから価値ある結果を得る

・数時間で結果が得られる

・最終結果を迅速に表示

・事前プログラム可能な標準スクリプト

・測定の設定と再現が容易

複数のチップオプション

バイオ製薬用QSenseチップ

QSenseチップ抗体や他の生物学的医薬品の製造、貯蔵、投与に関連するさまざまな関連表面材料の相互作用を測定することができます。金属、ガラス材料からポリマー、例えばステンレス鋼、ホウケイ酸塩ガラス、生物学的ポリマーまで。

QSense PDMSチップ

PDMS潤滑注射器と類似の実験室器具の良い選択であり、これらの器具の中で、貯蔵液体と生物サンプルの完全性を維持することが重要である。さらに、その熱絶縁性及び電気絶縁性特性は、感受性サンプル及び部品を保護することができる。

ニーズに合ったチップの検出

チップはQCM−D実験の核心である。市場の種類を見るのチップ、どのチップ材料とコーティングが研究ニーズに適しているかを特定します。

（六）コーティング錠製造のための湿潤性特性評価

錠剤のコーティングには様々な用途がある。コーティングは、味やにおいを隠し、胃酸環境の浸食から薬物を保護したり、侵襲性薬物から胃内膜を保護したりするために使用されます。薬剤の放出特性を制御するためにコーティングを設計することもできる。どのような理由であれ、コーティングは錠剤コアに適用され、成功の前提の1つはコーティングと錠剤の良好な接着性である。

良好な接着性を確保するために、コーティング製剤は錠剤表面に広げなければならない。錠剤の穴に浸透することがあれば、接着力が強化されます。錠剤表面上のコーティング製剤の広がりは、接触角及び表面自由エネルギー測定により評価することができる。表面多孔性も作用するため、結合ひょうめんあらさ粗さ補正の測定と決定せっしょくかくこの問題についてより多くの理解を提供することができます。

場合によっては、湿潤特性が変化するため、薬物を錠剤形態に圧縮することはできない。したがって、Washburn法は薬物化合物のせっしょくかく。Washburn法は乾式ポリマーコーティングなどのプロセスにおける濡れ性の研究にも用いられ、その中でポリマー粉末と異なる添加剤のせっしょくかく興味深いことです。

（七）医薬化合物の接触角測定

製薬産業では通常、医薬化合物として異なる粉末が使用されているので、粉末の湿潤挙動を知ることは製薬産業にとって非常に重要である。

粉末の濡れ性は、シグマ 700/701Washburnメソッドで測定します。Washburn法では、粉末が液体と接触する際の重量の時間的な増加に基づいて接触角を計算する。

参考文献

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［バイオ界面/バイオフィルム］

脂質構造に基づく世界を模索していますか。

脂質構造に基づくバイオフィルムやリポソームなどは、多くの分野の研究に広く応用されている。例えば、新しいバイオセンサシステムの設計及び開発、生体材料コーティング及び薬物輸送システムにおいて、これらの構造は不活性表面、生体適合性の表面、細胞膜模倣又は輸送担体などとして使用される。

バイオフィルムの研究では、2つの方法が利用できる。空気−水界面に浮遊する生体膜モデル構造を形成することができ、細胞環境の特性と条件をシミュレートすることができます。

別の方法は、固体基板上に支持されたバイオフィルムまたは脂肪族構造を形成することである。支持される脂質二重層は、脂質層が表面に堆積し、異なる分子または埋め込み膜タンパク質として標識される可能性がある予め定められた脂質比率からなる。これらのフィルムは、生物学的プロセスを理解し、生物学的材料として製造するための重要な要素として役立つことができる。また、バイオセンサ設計やリガンドなどの様々な生物や合成分子、DNA、ナノ粒子、ポリマー、または他の脂質構造の相互作用。

ナノ薬物の設計と開発において、脂質を基礎とするナノ構造は薬物輸送の血管と標的性担体とすることができる。興味のある薬物を嚢胞またはミセル構造に埋め込み、特定の環境条件に適合し、毒性の安定と減少、循環時間の延長、放出率の制御、組織標的の改善などの面で薬物保護を強化する。

浮遊バイオフィルムモデル

ほとんどの生化学反応は細胞膜の周囲または細胞内のリン脂質二層膜で発生する。細胞膜はタンパク質の折り畳みに影響を与え、反応する特定の微小環境を生成する。実際の生物系を理解し、シミュレーションするには、自然条件をシミュレーションする環境でこれらの相互作用を研究する必要があります。膜リン脂質のラングミュア単分子膜は良好な生体膜モデルシステムであることが確認された。

ラングミュア単層リン脂質膜は半生物膜に似ており、モデル細胞膜として使用でき、文献により生物系の優れたモデルであることが確認されている。自由に浮遊する単分子層では、分子の拡散と動力学は実際のシステムにおけるそれらの役割に近い。自然界では、ほとんどの生化学反応が生膜界面で発生し、自由に浮遊するモデル膜は分子の自然拡散と移動を可能にする。細胞生体膜を研究するために、Langmuir膜解析器はLangmuir膜天秤以外の様々なセンサや機器と結合することができる。他の研究技術としては、PM−IRRAS、BAM、SPOT、蛍光顕微鏡、および従来の顕微鏡が挙げられ、これにより、単分子層における分子の相互作用、分子局在、堆積、およびマイクロ領域形成の研究が可能になる。

肺界面活性剤の挙動を模擬する

肺界面活性剤は肺の肺胞を覆い、呼吸を容易にする過程で重要な役割を果たしている。吸入中、界面活性剤は組織の表面張力を約15倍低下させ、肺胞の膨張を容易にした。呼気時には、肺胞の表面積が減少し、界面活性剤が表面に集中するようになった。呼気終了時にゼロに近い表面張力が発生し、肺胞の崩壊を防ぐことができる。

ジパルミトイルホスファチジルコリン（DPPC）は肺胞表面に存在するリン脂質である。DPPCの高度に規則化された固相は呼気時に肺胞のほぼゼロ表面張力を維持する。肺胞中の実際の界面活性剤挙動をシミュレートするためには、近零表面張力下で測定する必要がある。研究により、KSV NIMA Langmuirリボンスリップバリア膜解析器を用いてDPPCのゼロ近傍表面張力を測定することができることが明らかになった。

応用ダイジェスト：リボン滑り障壁膜分析計を用いて高い単分子層表面圧を達成する：表面張力がゼロに近い時の肺界面活性剤

支持脂質構造の構築

Langmuir−blodgett（LB）とLangmuir−Schaefer（LS）含浸は2つの異なる脂質組成のリン脂質二重層リン脂質の製造方法である。LBとLS法を組み合わせて、脂質組成非対称リン脂質二分子層を作成することもできる。例えば、表面プラズモン共鳴分光法、石英結晶微小平衡測定、X線光電子分光法のためにいくつかの生化学センサを作製することができる。第3の方法はQCM-D設置において、嚢胞の破裂と融合により、支持されたリン脂質二層を直接表面上に製造することである。

支持バイオフィルム-製造と特性評価

私たちが支持されているバイオフィルム、リポソーム、またはその他の脂質系構造を処理するにしても、QSense QCM-Dを使用して表面上で関連吸収と放出プロセスを特徴づけ、検証することができ、これは脂質系系を理解し、調整し、最適化する上で非常に重要である。例えば、支持脂質膜の形成動力学を表面で監視し、形成された二層膜の品質を評価することができる。その後の脂質膜との相互作用、例えば膜結合分子の摂取または結合、またはその欠陥部分の検証も監視することができる。ナノ医学の背景の下で、脂質を基礎とするナノ構造の吸収、伝達、放出過程を特徴づけることができ、薬物伝達を標的とする血管とすることができる。

［生体界面／生体分子相互作用］

生体分子相互作用解析

生物分子相互作用の分析は多くの学科分野の焦点であり、生物化学と生物技術から医薬科学に至る。基礎科学と応用研究と開発の焦点であり、生体分子相互作用研究の目標は純粋に知識を獲得し、生体システムと機能を理解することから、得られた知識を用いて薬物、生体センサの設計、および私たちの生活の質を高める技術に応用することである。

生体分子相互作用の基本的理解

例えば、基礎と応用研究において、脂質蛋白質と蛋白質-リガンド相互作用機構の基本的な認識は1つの目標であり、これらの研究において、これらのシステムは生体分子相互作用過程を研究し、特徴づける。

QSense QCM-D結合と相互作用動力学、分子層の構造変化などの生体分子相互作用をリアルタイムで検出し、監視する方法である。この方法は、目標相互作用機構及びリガンド構造変化の理解を高めるために使用されている。タンパク質の折り畳みの乱れ、ポリペプチドが集まって成長する細い繊維、アミロイド構造など、分子の行動や病気の原因を探るためにも使われています。

自然界ではほとんどの生化学反応がリン脂質二層膜または細胞内の細胞膜上で発生するため、膜はタンパク質の折り畳みに影響を与え、反応が発生する特定の微環境を作り出す。実際の生物系を理解し、シミュレーションするには、自然条件をシミュレーションする環境でこれらの相互作用を研究する必要があります。膜リン脂質のラングミュア単分子膜は生体膜の優れたモデル系であることが確認された。薬物探索において、薬物が細胞壁を通じて細胞に浸透し、薬物と細胞膜の反応が薬物伝達の重要な要素であることが分かった。これらは、薬物と浮遊生物膜モデルとの相互作用を研究することによって評価することができる。食品工業においては、アレルギー性タンパク質の除去が非常に重要であり、分子レベルの研究によってより深い理解を得ることができる。

応用ダイジェスト：細胞膜モデルにおける生体分子の相互作用。

応用研究と開発中の生体分子相互作用分析

生体分子相互作用挙動の分野の知識が確立されると、これらの新しい情報が使用される可能性がある。応用科学では、例えば、薬物探索、ナノ毒性学、またはバイオセンサの設計において、生体分子の相互作用が重要であり、これらの知識は新しい化合物の目標を決定し、潜在的な新しい候補薬物を検出するために使用することができる。

このような背景の下で、QSense QCM-Dは蛋白質と蛋白質とDNAの相互作用を分析し、抗体-抗原の相互作用を検出するために用いられる。QCM-Dは小分子結合蛋白質後の三次構造の立体配座変化に非常に敏感であり、薬物化合物の設計、検証、最適化に用いることができる。例えば、アミロイド成長抑制剤の影響を研究し、核酸受容体の立体配座影響を研究し、化合物と細胞との相互作用と蛋白質薬物標的をスクリーニングする。

生体分子相互作用の知識は、生体センサおよび検出システムを設計するためにも使用することができ、そこで生体挙動が模倣され、使用され、例えば、疾患を検出および診断する。

ナノ粒子の毒性

ナノ粒子（NP）は現在、化粧品、塗料、塗料など多くの異なる業界に応用されている。そこで、ナノ粒子の毒性について深く研究した。その巨大な比表面積のため、吸い込まれたナノ粒子は呼吸器系の肺炎症と不良免疫反応を誘導することができる。

Langmuir膜分析計脂質膜に対するナノ粒子の影響を研究するために良いツールを提供した。天然肺界面活性剤（Infasurf）の等温圧縮曲線に対する1 wt%ヒドロキシアパタイトナノ粒子の影響を研究した。ナノ粒子と接触した後、左側の等温圧縮曲線には明らかな時間依存移動があり、これは界面活性剤の抑制作用を示している。

ACS Nano 2011, 5(8)， 6410-6416。2011米国化学学会著作権所有。（許可）

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