医療用縫合針強度穿刺力試験器YY 0043-2016「医療用縫合針」などの基準に基づいて設計された専門設備であり、縫合針の針先強度と穿刺力を正確に評価し、臨床使用要求に合致することを確保するために使用される。詳細な手順は次のとおりです。

一、設備検査と校正

1. 外観検査：起動前に設備の外観に損傷がないことを確認し、各部品の接続がしっかりしており、センサー、治具などの重要部品に緩みや異常がないことを確認しなければならない。

2. 通電セルフテスト：電源投入後、ディスプレイにデータが正常に表示されているか、各操作ボタンが敏感であるかどうかを観察する。ディスプレイが異常な場合やキーが応答しない場合は、すぐにシステムを停止して点検する必要があります。

3. キャリブレーションオペレーション：標準針様又は既知強度の試験材料を用いて器具を校正する。例えば、標準針を治具に固定し、標準付勢速度で荷重をかけ、力値測定精度が所定範囲内であることを確保する。

二、サンプルの準備と取り付け

1. サンプル選択：YY 0043-2016基準に基づいて、代表的な縫合針サンプルを選択し、表面に欠陥、バリがなく、針体がまっすぐであることを確保する。異なる仕様の型番は別々にマークする必要があります。

2. クランプ選択：縫合針のタイプ（例えば直針、円弧針）によって適切な治具を選択し、しっかりと挟持し、針先を損傷しないことを確保する。例えば、円弧針は円弧クランプを選択し、針先方向と穿刺方向を一致させる必要がある。

3. サンプル取り付け：縫合針を治具に垂直に固定し、針先の露出長さは1-3 mmを推奨し、針体の他の部分が試験材料に触れないようにする。縫合針軸線が付勢方向と一致するように治具位置を調整する。

三、パラメータ設定とテスト起動

1. パラメータ設定：

• テスト速度：通常（100±10）mm/minに設定し、試験過程の安定を確保する。

• フォース値範囲：縫合針の規格に基づいて穿刺力を推定し、合理的に測定距離（例えば0-20 N）を設定し、計器の測定距離を超えないようにする。

• テストモード：「縫合針試験」モードを選択し、復路位置などのパラメータを設定します。

2. テストの開始：スタートボタンを押して、装置は設定速度で縫合針を試験材料（標準試験膜や模擬組織など）に刺すように駆動する。センサは力値の変化をリアルタイムで記録し、力−変位曲線を形成する。

四、データ記録と分析

1. データ収集：針先が材料を完全に穿孔した後、システムは自動的に最大穿孔力値を記録する。各サンプルに対して3〜5回試験を繰り返し、各データを記録した。

2. とうけいてきかいせき：複数回試験の平均値、標準偏差を計算し、縫合針強度と穿刺力の安定性を評価する。例えば、データの変動が大きい場合は、サンプルの均一性や機器の状態をチェックする必要があります。

3. けっかけってい：試験データをYY 0043-2016標準と比較し、合格かどうかを判断する。穿刺力が基準範囲を超えている場合は、材料、プロセス欠陥などの原因を分析する必要があります。

五、設備のメンテナンスと安全

1. クリーンケア：テスト完了後、治具とテストプラットフォーム残留物を整理し、定期的に伝動部品を潤滑し、センサー感度を検査する。

2. セキュリティ操作：試験時に指が治具領域に近づかないようにし、針先が破断して人を傷つけるのを防止する。作業者は保護手袋とゴーグルを着用する必要がある。

3. 定期的なキャリブレーション：メーカーの提案に従って定期的に全面的なメンテナンスを行い、例えば損傷しやすい部品の交換、精度検査を行い、設備の長期的な安定運行を確保する。

規範的な操作を通じて、信頼できるテストデータを得ることができ、医療用縫合針の品質制御に科学的根拠を提供し、臨床使用の安全を保障する。