画像法顕微鏡計数法不溶性微粒子計顕微イメージング技術に基づく全自動検出装置であり、主に薬品、注射剤などのサンプル中の不溶性微粒子の精密分析に用いられる。その核心原理はろ過膜を通じてサンプルをろ過した後、高倍顕微鏡と画像処理技術を利用して自動的に微粒子を走査、識別し、計数し、同時に微粒子の原始的な形態情報を保持することである。

不溶性微粒子検査法には、光抵抗法不溶性微粒子検査と顕微計数法不溶性微粒子検査の2種類がある。フォトレジスト法の測定結果が規定に合致しないか、または供試品がフォトレジスト法での測定に適していない場合は、顕微計数法を用いて測定し、顕微計数法の測定結果を判定根拠としなければならない。フォトレジスト法は粘度が高すぎて結晶が析出しやすい製剤には適用されず、センサーに入る際に気泡が発生しやすい注射剤にも適用されない。このような製剤については顕微計数法で測定する必要がある。

画像法顕微計数法の利点：

人為誤差の低減：自動分割とカウントアルゴリズムは主観的な判断を避ける。

‌複雑なシーンの適応：深さ学習モデルを通じてノイズ、反射などの干渉を処理し、工業品質検査に適用する。

画像法顕微計数法の限界：

依存トレーニングデータ：モデルには大量の寸法データが必要であり、まれな欠陥や新しいサンプルタイプの汎化能力には限りがある。

環境感受性：光ムラやサンプル汚染は誤検査を招く可能性があり、厳格な前処理が必要である。

改善方法：

全自動検出プロセス

LIMSシステムを統合し、サンプルバーコード識別、自動サンプリングと結果転送を実現し、人工操作誤差を回避する。

設備の状態をリアルタイムで監視し、偏差（試薬の安定性問題など）を自動的に校正する。

薬局方コンプライアンス較正‌：

静的AIモデル（確定性出力）を用いて結果が検証可能であり、25版薬局方の要求に合致することを確保する。

AIエージェントによる検査基準SOPの自動更新により、2分間で単一品種ファイルの改訂を完了し、人工漏れを減少させる。