粒子状物質は移動可能でランダムに由来する外来物質（気泡を除く）からなり、代表される材料の数が少なく、成分が均一ではないため、化学分析による定量分析はできない。眼科溶液は、肉眼で観察された粒子を実質的に含まないべきである。本明細書に記載の試験は、特定の寸法範囲内の外来粒子を列挙するために行われる物理試験である。

個別の専門論に別途規定がない限り、各眼用溶液は使用する試験で規定された粒子状物質の制限値に適合しなければならない。より高い制限値が適用される場合は、個別の専門論で規定されます。医療機器と同様に、懸濁液、乳剤またはゲルとしての眼科製剤は、これらの要件に限定されない。テストの適用性に関する問題が発生した場合は、特定の専門書を参照してください。

眼科溶液中の粒子状物質を測定するための光抵抗法及び顕微計数法は、注射剤粒子試験のための工程と同じである、したがって、適切な場合には、USP一般的なテストセクション<788> 注射中の粒子相互参照です。この章で提供するテスト方法は2つの段階に分けられます。眼科溶液はまずフォトレジスト法によりプログラムされる（第1段階）でテストを行う。規定の制限値に達していない場合は、顕微計数プログラム（第2段階）及びその試験限界値。技術的な理由で眼科溶液をフォトレジスト法で試験できない場合は、顕微計数法を用いて試験するしかない。フォトレジスト法で眼科溶液を試験できなかったり、無効な結果が出たりすることを証明する書類を提供する必要があります。

ほとんどのサンプルはフォトレジスト法テストに基づいてのみ要求を満たすことができると予想されている。しかし、要求に合致する結論を得るためには、先にフォトレジスト法試験を行い、その後、顕微計数法試験を行う必要があるかもしれない。フォトレジスト法の計数法で分析すると、純粋な溶液ではなく、透明度と粘度が水に近い製品は誤ったデータを提供する可能性があります。このような材料は顕微計数法によって分析することができる。場合によっては、いずれの試験方法でも分析できないほど、測定対象材料の粘度が十分に高い可能性があります。この場合、必要に応じて適切な希釈剤を用いて定量的に希釈し、分析のために粘度を低下させることができる。

後述する試験では、粒子状物質の単一単位または単位群を検査した結果は、他の未試験単位に確実に外挿することはできない。したがって、大量の装置における粒子状物質レベルを特徴付けるために、観測データから効果的な推論を得るには、既知の操作因子に基づいてサンプリング計画を立てなければならない。サンプリング計画は製品の体積、歴史を考慮する必要があります↑限界値と比較した粒子数、粒子のサイズ分布及び単位間粒子カウントの可変性が見出された。