この総章と欧州薬局方と/あるいは日本薬局方の対応するテキストが一致している。これらの薬典は、本協調章節を一方的に修正しないことを約束している。この共通章節テキストの中で国に属するUSPテキストの部分、したがって調整テキストの一部ではなく、記号でマーク(◆◆)この事実を具体的に説明する。

注射剤及び非注射剤中の粒子状物質は、溶液中に意外に存在する外来可動性未溶解粒子（気泡を除く）からなる。

◆章のように<1> 注射および植入薬品を含むことができる。<788> 注射中の粒子章の要件。この要求は獣医用の製品を無期限に延期した。包装及び標識された専用の腸外洗浄溶液は使用されない<788>の粒子状物質に要求される制限。放射性医薬品製剤は使用しない<788> 注射中の粒子章の制限。使用前に最終フィルターを使用するラベルに規定されている非腸管製品は、すべて<788> 注射中の粒子の制限は、この免除が合理的であることを証明する科学的なデータがあることを前提としている。◆

粒子状物質の測定については、以下に2つの方法、すなわち方法を規定する1（フォトレジスト法粒子計数試験）及び方法2（顕微粒子計数試験）。注射剤と腸外輸液中に亜可視粒子が存在するかどうかを検査する場合、最も好ましい使用方法1しかし、要求に合致する結論を得るためには、フォトレジスト法粒子計数試験と顕微粒子計数試験によっていくつかの製剤を試験する必要があるかもしれない。

すべての腸外製剤が上述の1つまたは2つの方法で亜可視粒子を検査できるわけではない。例えば、製剤の透明度が低下したり粘度が増加したりした場合、方法1適用されない場合は、方法に応じて2実験を行う。乳剤、コロイド、脂質系剤が例です。同様に、センサを吸い込まれたときに空気または気泡を発生させる製品も、微粒子計数試験を行う必要がある場合がある。測定対象製剤の粘度が十分に高く、いずれの試験方法でも検査できない場合は、必要に応じて適切な希釈剤を用いて定量的に希釈し、粘度を低下させて分析する必要がある。

粒子状物質の単一の単位または単位群を検査する際に得られた結果は、他の未試験の単位に確実に外挿することはできない。したがって、大量の単位中の粒子状物質のレベルを特徴付けるために、観測データから有効な推論を得るには、統計的に合理的なサンプリング計画を立てなければならない。

◆本章では、小容量腸外注射剤は小容量注射剤の同義語であり、大容量腸外注射剤は大容量注射剤の同義語である。◆