日本薬局方6.08たいてんえきの不溶性粒子検出規格

点眼液の不溶性微粒子検出は、点眼液中の不溶性粒子状物質の大きさと量を検査することである。

1、計器

顕微鏡を用いて、不溶性粒子状物質を保持するためのフィルタアセンブリ及び測定のためのフィルタ膜を用いた。

（i）顕微鏡：マイクロメータシステム、移動台、照明器を備えた顕微鏡で、100倍倍率

（ii）不溶性微粒子を保持するためのフィルタの組成：不溶性微粒子を保持するためのフィルタの組成は、試験中に何の故障も生じないガラスまたは適切な材料で作られたフィルタホルダ、およびクリップを含む。この装置は直径が25ミリメートルまたは13 ミリメートルのろ過膜を用い、減圧下で使用することができる。

（iii）試験用ろ過膜：ろ過膜は白色、直径は25ミリメートルまたは13 ミリメートル、公称孔径は超えない10 ミクロメートル、そして約3ミリメートルをオフにします。予備試験後、ろ過膜上に寸法が等しいかそれ以上であることを発見してはならない25ミクロメートルの不溶性粒子状物質。必要に応じて、フィルターを水で洗浄して粒子状物質試験を行う。

2、試薬

粒子状物質試験用水：使用前の通過孔径が超えないこと0.45ミクロメートルのろ過膜を用いて調製した水をろ過した。に100ミリリットル水中、サイズ以上10 ミクロメートルの粒子を超えない10個です。

3、ステップ

3.1点眼液溶液

低粉塵のクリーンな設備と施設ですべての操作を丁寧に実行します。フィルターフィルムをフィルターホルダーに取り付け、クリップで固定します。不溶性微粒子試験水*でステント内部を洗浄し、減圧下で200ミリリットル不溶性微粒子試験用水20-30 mL/分の速度でフィルタリングを行います。ろ過膜表面に水がなくなるまで真空をかけ、ろ過膜を取り外した。濾過膜を平底ペトリ皿に入れ、蓋を少し半開きにして、超えないようにします50℃の温度でろ過膜を乾燥した。濾過膜を乾燥した後、ペトリ皿を顕微鏡台に置いた。照明装置のボビンランプの下で、濾過膜のメッシュを顕微鏡の座標軸に調整し、顕微鏡を調整して不溶性粒子状物質の最適なビューを得て、それから濾過膜の有効濾過領域内の寸法が等しいかそれ以上であることを計算する150μmの不溶性微粒子の数を測定し、移動テーブルを移動し、その数が1。この場合、パーティクルは最長軸上で寸法測定を行います。

別の濾過膜を濾過装置に取り付け、クリップで固定した後、数ミリリットルの水で濾過器ホルダの内部を湿らせて粒子状物質試験を行った。容器の外面を清潔にし、容器を数回逆さまにして、サンプル溶液を軽く混合します。蓋を外し、ノズルの外面を洗浄し、サンプル溶液を水で洗浄したメスシリンダーに注ぎ、粒子状物質の試験を行った。この手順を繰り返して作成します。25 mL試験溶液試液をフィルタホルダの内壁に沿ってフィルタホルダに注入した。真空を加えて軽く濾過し、溶液を濾過膜上に常に保持する。粘性試料溶液については、粒子状物質試験水または適切な希釈剤で希釈し、その後、上述の方法で濾過した。フィルター上の溶液量が小さくなると、添加30ミリリットル粒子状物質は、フィルタホルダの内壁を洗浄するために水または適切な希釈剤を用いて試験した。用いる30mL水はこの過程を繰り返す3回。ろ過膜表面に水がなくなるまで、軽く真空を印加する。濾過膜をペトリ皿に入れ、以下50℃の温度でろ過膜を乾燥し、蓋を少し開けた。濾過膜が乾燥する後、ペトリ皿を顕微鏡台上に置き、上述の同様の顕微鏡操作手順に従って、濾過膜の有効濾過領域内が等しいかそれ以上であるかを計算する300μmの粒子の数です。この場合、粒子は最長軸上で寸法測定を行う。

3.2.使用前に溶解した点眼液

調製した溶液で試料を溶解した後、目用水溶液中の指示に従って検査を行った。

3.3.懸濁液型点眼液

目用水溶液の指示に従って行う。水で十分に洗い流した容器から取る25 mLサンプルは粒子状物質試験を行い、適量の懸濁剤または十分な溶媒を添加し、揺動して懸濁粒子を溶解し、この溶液をサンプル溶液として使用した。使用する溶媒の影響を受けない濾過膜を使用した。

3.4.単用量容器中の点眼液

目用水溶液中の指示に従って行い、使用10個のサンプルをテストします。直径を使用13 ミリメートルのフィルムフィルターと直径が4 ミリメートル不溶性粒子状物質を保持するためのフィルタホルダ。

4.評価

もし1ミリリットル当たりの不溶性粒子（サイズが等しいかそれ以上300μm）の計算数量を超えない1を選択すると、製剤は試験要求に合致する。

ソリューション：

上海胤煌科技有限公司は点眼液中の不溶性微粒子検査に以下の製品を提供した：

YH-MIP-0103 型マイクロカウンタ法不溶性微粒子分析計

技術上の利点：

√全自動の試験システム、自動スキャン、自動カウント、自動報告書の発行、人為的な操作誤差の減少、

√全自動検査システム、使用中の検査員の目への傷害を減らす、

√粒子の性質を区別し、不溶性微粒子の源を鑑別し、粒子が金属であるか繊維であるかを判断することができる、

√中国薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方など各国薬局方の不溶性微粒子検査に対する要求に符合する。