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9016注射剤に見られる異物制御ガイドライン(第2回公示)
日付:2025-02-20読み:2

注射剤中に見られる異物の制御は生産環境、原材料と補助材料と容器または包材から始まり、生産技術と過程、検査手順と検査方法、製品の貯蔵、輸送と臨床使用などの過程または一環にも及ぶ。そのため、可視異物源、予防、データ蓄積及び傾向分析などを結合し、全ライフサイクルの可視異物制御を行うべきである。