日本薬局方JP17-2.61溶液清澄度検査規範及び解決方案の検討

日本薬局方JP17に<2.61> <2.61> <2.61> < <2.61> < < < <2.61> < < <2.61> < <2章では、溶液の透明度測定について以下の説明を示します。

濁度測定は、検査対象の物品が純度に規定された透明度要件に適合するかどうかを決定するために濁度（乳光度）を決定するために使用される。

1つの規則として、目視法は個別の専門論における要求に対してdingを指すのです。

日本薬局方JP17-2.61溶液清澄度検査規範において溶液の清澄度に対して2種類の検査方法を提案し、それぞれ目視法と光電光度法であり、以下に分けて紹介する.

1.しかくほう

これは乳白色を確定するためのものです(または淡色)微粒子の乳光度。そのため、着色サンプルの乳光度は低く測定されやすいため、類似色の参照懸濁液を用いなければ、その乳光度を正確に比較することは困難である。

1.1.基準懸濁液

ピペットで別々に吸い取る5ミリリットル、10ミリリットル、30ミリリットル、50mLフォルマヒドラジン標準液を水でそれぞれ希釈して100ミリリットル、それぞれ参照懸濁液として私は、II、III、IV。使用前に揺れる。基準懸濁液私は、II、III和IVの乳光度はそれぞれ3 NTU、6 NTU、18 NTU和30 NTU。

1.2.手順

試験溶液を準備するために十分な測定すべき溶液、水、または溶媒を採取し、必要に応じて、新たに調製した基準懸濁液を独立した平底試験管に入れ、試験管の内径15〜25mm、無色透明、深さ40ミリメートルを選択します。次に、黒色の背景の下で拡散光の下で管軸に垂直に観察し、管内の内容を比較します。拡散光は参照懸濁体を使用する必要があります私は水との分離が容易で、懸濁体を参照II容易さと参照サスペンション私は区別する。

この試験では、試験溶液の透明度がぼやけており、その乳光度が水または試験溶液を調製するための溶媒と似ているかどうかを容易に判断できない場合に、基準懸濁液を使用する。

1.3.注釈

液体の透明度が水または液体を製造するための溶媒の透明度と同じか、またはその濁度が懸濁液に比較されないとき私はより明らかになると、この液体は“明らかにする”。液体の濁度が基準懸濁液より大きい場合私は以下を考慮する：濁度が基準懸濁液より大きい場合私は基準懸濁液を超えないIIを表す“基準懸濁液を超えないII」。 同様に、濁度が参照懸濁液よりも大きい場合Ⅱしかし、基準懸濁液より大きくないⅢを表す“参照懸濁液以下Ⅲ”、濁度が参照懸濁液よりも大きい場合Ⅲ時 基準懸濁液を超えないIV、表示“基準懸濁液を超えないIV」。 基準懸濁液より濁度が大きい場合IVを表す“基準懸濁液より大きいIV」。

1.4.試薬溶液

ホルマリン乳光標準溶液：正確に取る3ミリリットルホルマヒドラジンは懸濁液を蓄え、水を加えて200ミリリットル。 調製後24時間以内に使用します。使用前に*を均等に振る。この標準溶液の乳光度は60 NTU。

付属：

ホルマヒドラジンは懸濁液を貯蔵する：へ25 mLヘキサメチレンテトラアミンへの添加25 mLヒドラジン硫酸塩、混合、室温静置 24 時間後に使用します。 表面欠陥のないガラス容器に貯蔵されている。2ヶ月以内に使用します。使用前に*を均等に振る。この懸濁液の濁度は4000 NTU。

フォルマヒドラジン標準液：へ15ミリリットルのホルマヒドラジン貯蔵懸濁液に水を加えて1000ミリリットルを選択します。24時間以内に使用します。使用前に*を均等に振る。

2.こうでんこうどほう

日本薬局方JP17-2.61溶液清澄度検査規範では、乳光溶液と懸濁液のサブミクロ光密度の不均一性のため、吸収または散乱した光を計器で測定して濁度を推定することもできる。光電光度法は目的測定法よりも客観的な測定を提供することができる。 彼らは散乱光や透過光を測定することで濁度を決定することができるが、個別の試験方法でdingを指定しなければならない測定システムと光源、そして観察データを比較するために、同じ測定システムと光源を使用しなければならない。

それぞれの場合、濁度と濃度の間の線形関係は、少なくとも4種濃度で較正曲線を構築して証明した。色のあるサンプルでは、色の吸収により入射光と散乱光が減衰し、濁度値が低く推定されやすく、主に透過を用いている-分散法

2.1.透過光比濁法

混濁液を光が通過すると、透過光は液体中に分散した粒子散乱により減少する。粒子径が一定の粒子が均一に分散し、粒子径が小さく、懸濁液濃度が高くない場合、濁度と濃度は線形関係を呈する。濁度は紫外分光光度法により<2.24>分光光度計または光電光度計を用いて測定する。高濃度のサンプルの濁度も測定できますが、サンプルの色の影響を受けやすく、通常は660nm色吸収による干渉を回避するために、左右に測定を行います。

2.2.さんらんこうだくどほう

懸濁物が入射光の方向に直角になると、懸濁物粒子の光線が屈折する(チンダル現象)、懸濁物は乳白色を呈する。混濁液に入った光は、一部が透過され、一部が吸収され、残りは懸濁した粒子によって散乱される。散乱光測定方法は低濁度範囲内の散乱濁度単位を示している（NTU）値と相対検出器信号との線形関係。濁度が高くなるにつれて、すべての粒子が入射光にさらされるわけではなく、他の粒子の散乱放射は検出器に到達する過程で阻害される。

2.3.ひりつにごりほう

この方法は散乱光値と透過光値を同時に測定し、濁度は散乱光値と透過光値の比によって決定される。このプログラムは、サンプルの色によって弱まった光を補償し、色の影響を除去します。積分球を用いて測定する場合、特に積分球法と呼ばれ、懸濁粒子の全透過光値と散乱光値を測定し、それらの比から濁度を決定することができる。

2.4.特別な要件における光電光度法の適用

光電光度法により測定した試験溶液の濁度は、指示基準とすることができる、基準懸濁液などの濁度の既知の基準溶液を用いることによりI-IV、必要に応じて、水や使用する溶媒液もよいので、NTU の単位のデータを転送します。濁度既知の基準溶液を用いて較正された自動補償装置において、測定結果は、NTU のを単位として与えられ、必要な規定値と直接比較することができる。

濁度測定によく用いられるNTU の単位として。測定用です90±30°入射光強度に対する散乱光の濁度情報を得る際に用いる単位は、タングステンランプを用い、860nm赤外光測定90±2.5°の散乱光による入射光強度、このとき以FNU のはセルです。小さな測定範囲内(より小さい40 NTU），FNU のに相当NTU の。フォルマヒドラジンの濃度単位もFTU、すなわち1Lせいじょうすいちゅう1ミリグラムフォルマヒドラジンの懸濁液は1 FTU。

ソリューション：

上海胤煌科技は薬剤の透明度検査に対して以下の製品を発売し、また日本薬局方JP17-2.61溶液透明度検査規範。

1、透明度検査専用傘棚ランプ

HN-100A型タイプとHN-200A型型清澄度検査専用傘棚灯は各国の薬局方における目視法による溶液清澄度の測定器の要求に符合し、光林帯型光源を有し、目視過程における光の目への刺激を効果的に減少でき、その照度は5000 ルックスを選択して設定できます。HN-200A型型専用傘棚ランプが増加RGB の3色光源は、着色サンプルに対して透明度検出を行うことができる。

2、YH-CLS-1201型せいちょうどけんさアナライザ

この機器はフルカラー液晶タッチパネルを用いて操作制御を行い、注射用原料薬と注射剤の透明度を直接測定でき、4級権限管理と監査追跡機能を備えている。GMP ののデータ整合性要求は、液体整合性評価の有効な機器である。