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0903不溶性微粒子検査法公示稿−第二版
日付:2025-02-20読み:0

すべての注射剤が光抵抗法や顕微計数法を用いて不溶性微粒子を検査できるわけではない。光抵抗法の測定検査結果が規定に合致しない、または供試品が光抵抗法での測定に適していない場合は、顕微計数法を用いて測定し、顕微計数法の測定結果を判定根拠としなければならない。フォトレジスト法は粘度が高すぎて結晶が析出しやすい製剤には適用されず、センサーに入る際に気泡が発生しやすい注射剤にも適用されない。粘度が高すぎて、2つの方法を用いても直接測定できない注射液は、適切な溶媒で希釈して測定することができる。