AAMI ST 108を迎える準備はできていますか。

医療機器促進会（AAMI）は、医療機器加工のための水のための新しい基準ANSI/AMI ST 108：2023を制定し、発表した。この新規格はAAMI TIR 34：2014に置き換えられた。

ST 108は、水システムの合理的な設計、監視、テスト、メンテナンスを非常に強調している。医療機器再処理水質ガイドラインを提供するTIR 34と異なり、ST 108は無菌処理部門に制約がある。そのため、この新しい基準と水質が医療機器の加工に与える影響を理解することは非常に重要である。

水質不良の悪影響

水不純物は医療機器の加工に悪影響を与える可能性があり、以下を含む：

製品に対する副作用：

• エッチング

• バイオマス蓄積

• 微生物負荷またはエンドトキシン含有量の増加

プロセスへの悪影響：

• 洗剤効果低下

• 水システムの劣化（バイオスケールまたはスケール）

患者に対する副作用：

• 感染

• どくせい

無菌処理者は、不良患者事件を引き起こす可能性のある水質問題を理解し、水質問題が存在する可能性のあるいくつかの全体的な指標に注目しなければならない。

ANSI/AMI ST 108とは？

ANSI/AMI ST 108：2023は医療機器と外科機器の再処理に必要な水質、検査、監視を選択するための新しい業界共通認識基準である。TIR 34との主な違いと更新には、次のものがあります。

• 水質と水の管理プロジェクトを担当する多学科チームを設置するよう施設に要求する

• 水質タイプが蒸気水に広がる

• 拡張されたシステム性能認証水質基準の確立

• 水生産システムと各部門の使用点の通常の水質モニタリング要求

医療機器の処理水質の種類

AAMI ST 108は医療機器処理の水質3種類を定義する：

公用水である水道水は、さらに処理する水が必要になる場合があります

• 医療機器の洗浄、洗浄、洗浄

重要な水：微生物、無機、有機物を除去する水を確保するために広く処理されている

• 最終洗浄または蒸気発生用

蒸気−水が液相から気相に変化するまでボイラまたは蒸気発生器により加熱する。蒸気は病院の中央位置から供給することができ、例えばボイラー工場であっても、消毒器内の蒸気発生器で発生することができる。

• 医療機器の滅菌に用いる

無菌処理部門と施設はどのようにAAMI ST 108を実施すべきですか？

無菌処理部門と病院施設チームは、重要な水質を実現するために4つのステップを取らなければならない。

水質評価

公共事業源の水道水は水質の専門知識を備えた認証施設によって分析され、処理が必要かどうか、どの処理方式が必要かを決定しなければならない。

水処理計画

の実施処理が必要な場合は、医療機器の処理ニーズに合った水質を提供するために、実施処理プロセスを確保しなければならない。

水質の確保

正確なプロセス医療機器再処理区で使用される水は、各区域の被処理設備の水質が正確な水質に達しているかどうかを決定するために監査を行う必要がある。もしだめなら、必要に応じて水処理方式を調整しなければならない。

持続水質モニタリング

適用可能な場合は、処理後の水質が医療機器の再処理に適していることを確認するために、通常および継続的な監視プログラムを確立する必要があります。水務維持者と設備再処理者は効果的にコミュニケーションをとり、水質不良が発見された場合に行動することを確保しなければならない。