薬品は特殊な商品であり、人々の生命の安全にかかわる。

GMP 2010年改訂付録第2章は、「無菌薬品の生産は、綿密に設計され、経験証された方法及び規程に厳格に従って行わなければならず、製品の無菌又はその他の品質特性は、いかなる形のzui最終処理又は製品検査（無菌検査を含む）にも依存してはならない」と指摘している。明らかにプロセス制御は全体のリスク制御にとって特に重要で重要になる。

薬品の生産の安全は実際には汚染や菌を避けることである。通常、汚染の発生源は主に以下の3種類がある：人員、環境、工芸設備、今日は人員環境のことを話す。

人がクリーンエリア環境のzui大汚染源であることはよく知られていると信じています。人はほとんどすべての生産ステップに関連しているため、人の活動量はクリーンエリア全体の環境品質に直接影響し、無菌室で操作者による汚染は総汚染原因の95%に達すると信じています。

研究によると、クリーンルームの従業員が無菌服を着た時の発菌量はそれぞれ以下の通りである：

静止状態：1人あたり10～300個

一般活動状態：1人あたり150～1000個

早足歩行状態：1人当たり毎分900～2500個

咳1回：1人当たり70～700個

くしゃみ1回：1人当たり4000～62000個

ある特定地域の無菌薬品生産企業の核心生産区（すなわち動態A/BまたはA/C級）の環境中の微生物の汚染サンプルを収集する機構があり、微生物分離株265株、*区は63株を収集し、汚染微生物総数の23.8%を占め、*区における微生物汚染物の種類が多く、複雑である。異なる清浄レベル領域間の空気微生物汚染の程度は低レベルから別のレベルに減少するが、表面微生物汚染の程度は各清浄レベル間の差は大きくない。

これは空気浄化と物理的隔離が微生物の大部分の伝播を効果的に遮断できることを示しているが、接触と操作による汚染は依然として生産企業が直面する主要な問題である。欧州CVMP（欧州人用医薬品委員会）の研究によると、2016年の米国の無菌製薬zuiの大きな欠陥は「微生物汚染」であり、*4は滅菌されていない人員保護製品と原料を使用している間の皮膚暴露であり、同時にこの2年間のFDA Warning Letterでも人員汚染による警告の出現率が上昇している。

そのため、汚染の確率を減らし、無菌企業の生産リスクを制御し、コストを下げることは一刻の猶予も許されず、特にzui大汚染源人員の管理と向上にとって非常に必要であり、これは薬品の安全、生命の安全を確保する上で極めて重要な一環である。

Cole-Parmerが新たに発売したThinTouch SteriClean製薬業界の無菌ラテックス手袋を使用することで、安全な無菌防護を効果的に行うことができます。快適で柔軟な服装をし、安定した一貫性のあるクリーン度制御を提供します。ガンマ照射を用いて滅菌し、低蛋白質試験を経て、zuiがアレルギー反応を低レベルに低下させるようにした。

私たちの製品は厳格に製薬業界の基準に基づいて設計製造され、3層の清潔な包装を持ち、GMP着用基準に合致しています。同時に、イオン及び不揮発残留試験に合格し、清浄室基準に適合することを確保した。

また、各手袋の包装袋には完全な製品情報、商品番号表示、サイズ、ロット番号などの情報が印刷されており、使用者が誤って製品を取り間違えないようにすることができる。

製品の特徴

• Gamma照射滅菌

• 包装環境は10級クリーン基準を満たしている

• 製薬業界標準に厳格に準拠した設計製造

• 三層クリーン包装、GMP着用基準に適合

• AQL* 0.65 レベル 3

• 低蛋白質、低エンドトキシン含有量

• の耐穿刺性と耐久性

• 麻の表面は清潔な設計で、触覚が鋭敏で、グリップ力を強化する

• オプションの長さ：12”と16”