2025版「中国薬典」は、2025年10月1日から正式に施行され、製薬用水基準体系を全面的に更新し、主にプロセス、検査、微生物制御の3つの面で突破を実現した海外の理念と経験を参考にしながら、国内製薬業界の発展ニーズにも適応した。

　　新版薬局方は製薬用水の分類を調整した。精製水と注射用水を薬局方第二部（化学薬品）から第四部（添加剤）に移し、さらに明確にした精製水と注射用水の添加剤属性。一方、滅菌注射用水は第2部に残っており、補助材料と薬品としての二重属性が明らかになった。

　突破一：非蒸留技術による注射用水の製造を許可する

2025版「中国薬局方」の最大の変化は、通則0261が注射用水の定義を見直し、射出用水は精製水で蒸留して得られるか、または蒸留と同等の精製プロセスにより得られる。

上の表からわかるように、これからは膜法による注射用水の製造が可能になる改正後の中国薬局方とヨーロッパ、アメリカ、日本薬局方との結合程度はさらに向上し、蒸留または非蒸留方式で注射用水を調製することができる。医薬業界では、膜分離技術が広く認可されており、成熟した精製方法として、水質の安全性と安定性を保証するだけでなく、原水の利用率を高め、省エネ・排出削減することができ、製薬企業のグリーン環境保護、コスト削減、持続可能な発展の経営理念に合致している。

この突破は製薬企業により多く、より柔軟な純水製造の選択肢を提供し、製薬用水生産が新時代に入ることを示している！

楽楓のSuper-Genieと大流量Genie純水システムは、予備ろ過、RO膜、EDI、紫外線ランプやイオン交換などの先進的な精製技術は、インテリジェント化された全過程監視システムとIoT IoT IoT IoT技術を結合し、純水システムの水質信頼性と安定性に対する薬局方の要求を満たすことができる。多種の純水生産流量（30-600 L/h）、異なる純水タイプ（エディ純水、RO純水、CLRW純水）を提供することができ、製薬企業の単一または複数の実験室に水を供給し、多くの抗体、ワクチン、核酸などの生物製薬分野のユーザーに愛用されている。

Super-Genie純水システム精製技術と流路概略図

　突破二：検査項目が簡素化され、電気伝導率が複数の検査に取って代わることができる

2025薬局方のもう一つの重要な変化は電気伝導率の「逆襲」であり、コア判定指標となる。導電率は規定に符合し、精製水は酸アルカリ度、重金属、硝酸塩、亜硝酸塩とアンモニア検査を行わなくてもよい、注射用水は酸塩基度、亜硝酸塩、アンモニア検査を免除することができる。精製水と注射用水の検査項目は重複検査を減らし、電気伝導率、TOC（総有機炭素）、微生物検査を核心品質管理指標とする。

新版の薬局方は精製水と注射用水の検査項目を簡素化し、一部の伝統的な化学試験項目をキャンセルまたは改訂し、より先進的な検査手段に依存して水質を確保した。これは検査効率を高めるだけでなく、企業の負担を軽減することもできる。電気伝導率の安定性は純水システムの安定性を測定する核心指標となる。純水システムは安定した運転能力を備え、電気伝導率が持続的に高い基準要求に符合することを確保する必要がある。

突破3：微生物制御の高度化、全ライフサイクルリスク管理

微生物汚染は製薬用水が直面する重要な挑戦の一つである。2025版薬局方に「9209製薬用水微生物モニタリングと制御ガイドライン」が新たに追加された、企業が微生物モニタリングを規範化するために詳細な操作マニュアルを提供した。企業は全システムの全周期微生物モニタリング戦略を制定し、高速微生物検出方法と結合して微生物を迅速、リアルタイムモニタリングし、潜在的な微生物リスクをタイムリーに発見することを要求する。

総合的に見ると、2025薬局方は薬品生産の全周期のリスク管理とプロセス制御をより重視している。純水システムの安定性に対する要求はより系統的で、科学化とリスク化である。エンドポイントの検出に限定されるのではなく、設計、実行から監視までのフルライフサイクル管理システムを構築する必要があります。原材料の厳格な認証、全管路のリアルタイム監視、高安定性の標準化純水システムは、企業が持続的に安定して高品質の純水を提供し、そして全面的に新しい管理要求を満たす鍵である。

楽楓純水システム全体給水方案