FKC-III型浮遊空気塵菌サンプラ

使う

用いる

言う

明

本

一、原理紹介

FKC-III型浮遊菌サンプラーは多孔質吸入式微生物サンプラーである。それは等速サンプリング理論に基づいて設計され、サンプリングは直接的で、採取ヘッド風速は清浄室内風速と基本的に一致し、清浄室内微生物の濃度を正確に反映する。サンプリング時、塵菌付き空気は高速で微孔を通過し、シャーレ内の寒天表面に均一に衝突された、ISO 14698−1規格に準拠した活性粒子の捕捉効率を大幅に向上させた。システム設計は衝突速度を最適化し、生物学的効率を保証した。

計器はコンピュータボード制御を採用し、低騒音ポンプサンプリングを行うため、操作が簡単で、性能が安定している。採取ヘッドは304ステンレス鋼を用いて製造され、様々な方法で消毒することができる。

二、使用環境

• 温度：10--35℃
• 相対湿度：10-90＄RH
• 大気圧：80—110キロパ
• 大含塵濃度：10000000粒/m³@0.5µm又は0.2 mg/m³

三、主な特徴及びパラメータ

1.サンプリングヘッドは無数の微孔であり、微生物を寒天表面に均一に分布させ、塵菌の重なりを減少させ、微生物計数誤差を低下させた。

2.サンプリング流量：100 L/min。

3.サンプリングヘッドポートの流速：0.38 m/s程度、クリーンルームの風速とほぼ同じ（等速サンプリング）。

4.サンプリング量は0.001—9.999メートル³任意に設定します。

5.標準汎用シャーレの使用Φ90*15

6.電源：DC 12 V、ジャック内は正、外は負

7.外形寸法：本体200*240*150（幅*奥行き*高さ）

サンプリングヘッドΦ120*60 。

8.重量：4 kg

• パネル制御操作の説明
  • サンプリング口、培養皿及びカバーを消毒液で消毒又は紫外線滅菌する。
  • ホストパネル別に設定された機能（図）

• 電源をオンにすると、LCDに上記の図が表示されます。V 2.2はソフトウェアバージョン番号を表し、O：1000は操作員番号を表し、L：0001はサンプリング位置、D：1001はシャーレ番号、T：12-02-07 09：33は日付と時刻を表します。健を「確定」を押すと、画面上のフォントが白く表示され、その場合は右キーを押してシフトすることができ、健を上げるとオペレータ、サンプリング位置、培養皿番号、時間、日付、サンプリング量（リットル）などを変更することができる，変更が完了したら、[OK]を押して確定します。サンプリング量は1000 L、500 L、600 Lに予め設定することができ、スタートキー1、2、3を押してそれぞれ1000リットル、600リットル、500リットルをサンプリングする
• サンプリング口に消毒残留液があれば、シャーレを入れず、スタートキー3を押して、抽気を開始し、消毒残留液を蒸発させ、5分動作後、サンプリングポンプは自動的に停止する（設定したサンプリング量はサンプリング時間を決定する）。設備に消毒残留液がなければ、直接次のステップに進むことができる。サンプリング時のインタフェースを下図に示す
• 培養皿に入れ、ピンホールの蓋をし、スタートキー1または2を押した後、本機は予め設定されたサンプリング量（リットル）で運転し、ポンプは抽気を開始し、サンプリング量を設定すると、ポンプは停止し、サンプリングが完了し、培地を培養箱に入れて培養した。
• 電源をオンにすると、LCDに初期インタフェースが表示されます。「メニュー」を押すと【クエリー】機能に入ります。下図のように：インタフェースは日付、時間、印刷、削除などのパラメータを表示します。DELが「5」に設定されている場合は、データがすべて削除されたことを示します。

クエリーの日付を設定すると、クエリーされたデータには1000セットのデータの中のグループデータを表す「0001/1000」、2012/02/04は日付、13：07は時間、L：0001はサンプリング位置、D：1001はシャーレ番号、T：10’00’’サンプル期間を表します。Volume：1000 lはサンプリング量を下図に示します：

次のレコードを問い合わせるには、「↑」キーを押します。

3、本注意事項：

（1）本機器が故障した場合は直ちに当社に連絡し、決して自ら分解しないでください。

（2）本体を動かす時、まず電源プラグを抜いて、器械を壊さないように注意して穏やかに移動して、絶対に倒置しないでください。

付表1：GB/T 16293-2010標準附属表

付録B

(規範的付録)培地の滅菌及び準備

B．1 大豆カゼイン寒天培地（TSA）培地の滅菌及び準備

B．1.1 培地は大豆カゼイン寒天培地を用い、以下の処方で製造することができ、また、この処方で製造された要求に合致する脱水培地を使用することができる。調製後、培地に規定された経験証明書に合格した滅菌手順に従って滅菌する。

B．1.2 大豆カゼイン寒天培地配合

カゼイントリプシン消化物…………………………………………………………………15グラム

大豆粉パパイン消化物…………………………………………………………………5G

塩化ナトリウム………………………………………………………………………………5G

寒天…………………………………………………………………………………15グラム

精製水…………………………………………………………………………………1000mL

上記成分を取って寒天を除去し、混合し、微熱溶解し、調節するpH値を用いて滅菌後7.3±0.2、寒天を加え、加熱して溶かした後、分装、滅菌し、約60℃、無菌操作要求下で約20mL無菌平皿へ（φ90mm1)）をクリックします。蓋をして室温で固まるまで置く。

B．2 シャルル寒天培地（SDA）培地の滅菌及び準備

ブドウ糖…………………………………………………………………………40グラム

カゼイントリプシン消化物、動物組織の胃酵素消化物等量混合……10グラム

寒天………………………………………………………………………15グラム

精製水…………………………………………………………………………1000ミリリットル

上記成分を取って寒天を除去し、混合し、微熱溶解し、調節するpH値を用いて滅菌後5.6±0.2、寒天を加え、加熱して溶かした後、分装、滅菌し、約60℃、無菌操作要求下で約20mL無菌平皿へ（φ90mm)を開きます。蓋をして室温で固まるまで置く。

B．3 培地平皿の培養及び保存

調製した培地プレートは、2℃~8℃で保存し、一般的には1週間を目安にしたり、メーカーが提供する基準に従って実行したりします。適切な方法を用いて平皿に培地の名称、製造日付記録の標識を作成した。

付表2：医薬品製造クリーンルーム（ゾーン）の空気清浄度は4段階に分類される。

中国2010新版GMP要件

付表3：浮遊細菌1回当たりの小サンプリング量

別表4.EU GMP limits

表5：FDAが求める英語

付表6：クリーンルーム空気清浄度レベル表

クリーンレベル	ダストサイズ許容数/立方メートル		微生物大許容数
	≥0.5mm	≥5mm	ちんこうきん/皿	浮遊菌/立方メートル
100級	3500	0	1	5
10000級	350000	2000	3	100
100000級	3500000	20000	10	500
300000級	10500000	60000	15	－

注：クリーンルーム（ゾーン）空気清浄度の試験は一般的に静的条件に基づいている。

薬工業クリーン工場の設計規範から抜粋した。