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住所
上海市奉賢区望園南路1518弄8号緑地未来センターA 1棟3309-10
引用：
エチレンオキシド（ethyleneoxide，EO）は体表を刺激し、強い反応を引き起こす可燃性ガスである。多くの場合、エチレンオキシドは突然変異性、胎児毒性と催奇形性を有し、睾丸機能に不良作用を有し、体内の複数の器官システムに損害を与えることができる。動物発癌研究では、吸入EOは白血病、脳腫瘍、乳房腫瘍を含むいくつかの腫瘍性変化を産生することができ、一方、EOの食入または皮下注射は接触部位にのみ腫瘍を形成する。
ECHは軽微な突然変異性を有し、胎児毒性と催奇形性変化を産生する潜在能力を有し、そして体内のいくつかの器官系に損傷を与え、肺、腎臓、中枢神経系と心血管系を含む。ECHは動物発癌試験で陰性の結果を示した。
エチレンオキシド滅菌装置は無菌医療機器を一度に使用する生産企業の重要な設備であり、合格したマスクは無菌環境で生産しなければ、防護の役割を果たすことができない。生産メーカーは一般的に職場の殺菌消毒剤としてエチレンオキシド（EO）を使用することを選択し、その浸透力は強く、消毒された物品の深部に達することができ、細菌繁殖体、芽胞、ウイルス、真菌を含む多数の病原微生物を殺すことができる。
ECH鄒はEOの分解生成物の一つとして、医療機器の滅菌中に発生し、残留する可能性がある。ECHも同様に人体に毒性があり、その残留量も医療機器の安全性を確保するために厳格に制御する必要がある。
そこで、国標準GB/T 14233.1-2022はガスクロマトグラフィーを導入してエチレンオキシド（EO）、2-クロロエタノール（ECH）の残留を測定し、残留量の限界を規定した。
方法の原理：
その基本原理は、測定されるサンプルを密閉された容器に置き、加熱昇温によりサンプル中の揮発性成分をサンプル基体から揮発させ、気液（または気固）の2相中で平衡を達成することである。次に、容器上部のガスを直接抽出してクロマトグラフィー分析を行い、サンプル中の揮発性成分の成分と含有量を検査した。
ガスクロマトグラフ：上海荊とG 51 Pro（FID）
オートルーフサンプラ：HS-900
窒素：40 Lボンベガス（純度＞99.999%）
水素発生器：XGH-300
空気発生器：XGA-2000
データ処理システム：3097 GMP版ネットワークワークステーション
ピペットガン（100 ul-1000 ul）
クロロエタノール標準試料10 mg/ml（水を溶媒とする）