手袋完全性試験器の校正規範は関連基準と実際の応用シーンに基づいて制定し、試験結果の正確性、信頼性とコンプライアンスを確保する必要がある。校正は設備の性能を維持する重要な一環であり、法規の要求、技術パラメータと操作プロセスを結合して行うべきである。

‌校正根拠と法規要求

‌校正作業は国際と国家基準に従う必要があり、例えばISO 14644-7の規格隔離システム手袋の漏洩試験の規定及び2020年版「中国薬典」は無菌隔離システムにおける手袋完全性試験のデータ追跡、権限管理、電子記録要求に対して。‌

にGMP の環境の中で、設備の校正は薬品生産品質管理規範に符合し、操作過程が監査できることを確保しなければならない。

‌輸出品については、まだ考慮しなければならないFDA はまたはEMAなどの機関の要求があります。‌

‌キャリブレーション周波数と周期‌

校正頻度は、規制ガイドラインとリスク評価に基づいて決定する必要があります。たとえば、NMPA「無菌製剤ガイドライン」では、各ロットの製造または製造サイクルの前に手袋の完全性試験を行うことを提案し、較正は類似周波数、例えば6月に1回圧力センサの校正を行った。‌もし設備の使用が頻繁で、あるいは高リスク環境（例えば無菌生産）にある場合、校正周期を短縮する必要がある、逆に、検証結果に基づいてサイクルを延長することができる。‌

‌キャリブレーション方法と手順‌

キャリブレーションは圧力センサーを核心とし、標準圧力源を用いて比較しなければならない。一般的な手順は次のとおりです。‌圧力範囲の検証‌：デバイスの一般的な範囲を上書きする（例：0～5000パ）、標準圧力計により示度誤差を検査し、偏差が許容範囲内であることを確保する（例えば±2パ）。‌

‌感度確認‌：既知の穴径を使用した針（等価穴径など）0.01 Pa·m³/s）漏れを模擬し、設備が微小な破損を検出できるかどうかを検証する。‌

‌気密性検査‌：校正前に管路接続とセンサー密封性を検査し、外部漏れが結果に影響を与えないようにしなければならない。‌キャリブレーションプロセスは元のデータを記録し、キャリブレーションレポートを生成し、遡及を容易にする必要がある。‌

‌キャリブレーションパラメータと基準‌

重要なキャリブレーションパラメータには、ガス充填圧力（通常20～30 kPa）、検出時間（1–8分）と圧力降下値（単位時間当たりの圧力変化）。‌キャリブレーション基準は、機器製造業者が提供する基準値を参照し、規制により許容される圧力降下範囲（例えば±5 パ内安定）。‌高精度要件シーンでは、解像度よりも優れた解像度を選択する必要があります0.1パのデバイスを使用して、線形性と再現性を検証します。‌

‌キャリブレーション記録とメンテナンス‌

キャリブレーション後は、監査追跡要件を満たすために、キャリブレーション日付、パラメータ、結果、およびオペレータ情報を含む電子的または紙的な記録を保存する必要があります。‌日常メンテナンスには、定期的に設備を清掃し、センサーの状態を検査し、ソフトウェアを更新し、操作者に再訓練を行い、校正の有効性を確保することが含まれている。‌