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CDEは『化学薬品口溶膜剤薬学研究技術指導原則(意見聴取稿)』通知を発表した
日付:2024-09-10読み:0


8月26日、国家薬品監督管理局薬品審査センターは『化学薬品口溶膜剤薬学研究技術指導原則(意見聴取稿)』の意見公募に関する通知を発表した。意見募集期間は発表日から1カ月。




CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


意見募集稿では、指導原則が口溶膜剤新薬と後発医薬品に適用される薬学的研究に言及し、口溶膜剤の特徴に基づいて、その処方箋及び生産技術、品質研究と品質制御、安定性研究、包装システムなどの薬学研究の技術要求を重点的に述べる、口溶膜剤の研究開発に技術指導を提供する。


その中で処方箋と生産技術、品質研究と品質制御はそれぞれ溶出度と溶出行為に言及した。


CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知

以下に口溶性膜の溶出度試験例を共有する。


口溶膜はどのように溶出実験を行いますか?



口溶性膜(Oral Thin Films、OTF)は新しい経口投与システムである。口溶膜を舌や他の口腔粘膜組織上に直接置くことにより、膜は唾液で湿潤され、薬物は急速に溶出放出され、薬物が直接体循環システムに入ることを促進し、薬物が胃腸環境に暴露されることをさらに回避し、生物利用度を高めることができる。

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知

口溶膜の溶出度試験において、注意すべきものの1つ肝心なのは口溶膜をどのように固定し、溶出カップに入れて実験を行うかである。


パドル法vsフローセル法



バスケット法を使用すれば、口溶性膜を直接バスケットに入れることができる。パドル法を用いれば、スクリーンを用意して口溶膜を固定し、溶出カップの底に沈めて溶出することができる。


CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


このような実験構想はすべて比較的に理想的であるが、実験過程でいくつかの問題が発生する可能性がある、例えば:口溶膜の溶出が速すぎて、5分で100%溶出して、比較的に遅い溶出曲線を得ることができない、パドル法で溶出実験を行うと、6杯の投与時間に時間差が生じて溶出に影響を与える可能性があり、溶出結果の平行性が理想的ではない。


パドル法の実験:
口溶膜は5分間で100%、RSDは25%より大きい

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


同じ口溶け膜を用いて、パドル法とフローセル法を用いて試験を行った。

フローセル法の実験:

同じ口溶膜であり、フローセル法では緩やかな溶出曲線が得られ、平行性と繰り返し性はいずれも要求に合致する。

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知

ソタックス セリウム 7 スマート

フローセル法溶出度試験システム

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知




以上の例から、流池法による口溶膜サンプルの溶出実験には一定の優位性があり、流池法の流体動力は比較的に温和で、口溶膜の溶出挙動を遅くすることができ、口溶膜は流通池に積載され、積載位置は相対的に固定され、溶出誘電体と口溶膜が接触する時間も一致し、平行性がよく、溶出が比較的遅い溶出曲線を得ることができる。その流通池の設計は各種の異なる剤形に柔軟に適用することができ、またそのより温和な媒体流体動力のため、口溶膜のような急速に放出される製剤の溶出実験に有利で、より正確な溶出曲線を得ることができる。